基本信息
| 登记号 | CTR20210698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 况斌 | 首次公示信息日期 | 2021-04-28 |
| 申请人名称 | 湖南明瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 草木犀流浸液片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如：扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2、治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 草木犀流浸液片人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 草木犀流浸液片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为空腹给药人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | DX-2103002（PK） | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2021-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的草木犀流浸液片〔400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕的药代动力学特征；以生晃荣养药品株式会社生产的草木犀流浸液片〔消脱止-M®，400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:人体药代动力学研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血功能障碍等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 19 试验前7天内排便不规律者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者 21 酒精测试不合格者 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:草木犀流浸液片 英文通用名:Melilotus Extract Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片400mg含草木犀流浸液25mg 用法用量:口服，一次2片，单次空腹口服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:草木犀流浸液片 英文通用名:Melilotus Extract Tablets 商品名称:消脱止-M 剂型:片剂 规格:每片400mg含草木犀流浸液25mg 用法用量:口服，一次2片，单次空腹口服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前及给药后8h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；生命体征的任何异常有临床意义的改变；试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准） 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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