基本信息
| 登记号 | CTR20230989 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛君 | 首次公示信息日期 | 2023-04-03 |
| 申请人名称 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230989 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 曾用名:TVAX-009B | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200032 | ||
| 适应症 | 接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YDSWX（TVAX-009B）-001（I） | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组时年龄≥16岁 2 志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书 3 志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划） 4 首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性 5 入组当天腋温<37.3℃ | ||
| 排除标准 | 1 有病毒性乙型肝炎感染史 2 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者 3 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究 4 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量 5 接种前14天内接种任何疫苗 6 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物 7 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛） 8 入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等 9 无脾或功能性无脾 10 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期 11 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史 12 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病 13 经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药） 14 育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性） 15 有酗酒或药物滥用史 16 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 20μg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 20μg。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性 1）首剂接种至全程接种后1个月 2）每剂接种后不同时间段（包括30分钟内、0-7天、8-30天、30天后） 3）首剂接种至最后一剂接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索接种TVAX-009B后的免疫原性。 1) 全程接种后1个月 2) 第2剂接种后1个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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