基本信息
| 登记号 | CTR20220546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺靖晶 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | 评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV） 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阴道用四联乳杆菌治疗细菌性阴道病II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SCYY-BV-II | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贺靖晶 | 联系人座机 | 028-87059100 | 联系人手机号 | 13882255094 |
| 联系人Email | hejingjing@scyysw.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号） | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。 2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化，观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 20~50 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性； 2 具有规律的月经周期（21~35 天），经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药品； 3 筛选访视时，临床诊断BV者，即Amsel标准临床诊断结果中至少有3项阳性，其中线索细胞阳性为必备条件，且Nugent评分≥7分（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）； 4 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 5 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）阳性者； 2 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者； 3 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）等，且研究者认为影响试验评价者； 4 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； 5 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者； 6 筛选前7天内或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者； 7 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 8 筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长的），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者； 9 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）； 10 筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 血红蛋白（HGB）<100 g/L； 白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L； 血小板（PLT）计数<80×109/L； 血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）； 尿素/尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）； 碱性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限（ULN） 11 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全; 12 已知对试验胶囊的任何成分（如：乳糖、明胶）过敏，及其他同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏； 13 给药前14天内接种过新型冠状病毒疫苗和/或3个月内接种过其他任何疫苗，和/或预计试验期间需要接种疫苗者； 14 妊娠期或哺乳期妇女 15 给药前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者; 16 传染病学检查阳性者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA滴度>1000IU/mL、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性] 17 研究首次用药前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究 18 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:暂无 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药 14 天 2 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0×10^7CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药 14 天 3 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0×10^8CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药 14 天 4 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0×10^9CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药 14 天 5 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0x10^10CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 6 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0x10^7CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 7 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0x10^9CFU/粒 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 8 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:暂无 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 9 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:暂无 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 10 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:暂无 用法用量:阴道用药，每日临睡前一次，一次一粒 用药时程:连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:Metronidazole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天 3 中文通用名:甲硝唑片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0g 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天 4 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:Metronidazole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，一天两次，每次两片 用药时程:连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后第 1 次访视（D15±3）的治愈率 D15±3 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药后各访视点临床症状（阴道分泌物、阴道黏膜、主观症状）的改善； 试验期间各访视点 有效性指标 2 安全性，受试者给药后不良事件的发生情况，体格检查及生命体征检查、妇科检查（外阴、阴道、白带、宫颈、附件等情况）、实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、12 导联心电图等检查结果。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 廖秦平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701124527 | 13701124527@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | ||
| 邮编 | 102218 | 单位名称 | 北京清华长庚医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 张岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 9 | 柳州市工人医院 | 林佳静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-01 |
| 2 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 3 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 110 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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