基本信息
| 登记号 | CTR20220614 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2022-03-24 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220614 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用培尿酸酶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101071 | ||
| 适应症 | 无症状高尿酸血症患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次给药 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估注射用培尿酸酶 I 期临床 | ||
| 试验方案编号 | SIBP-R002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈丹丹 | 联系人座机 | 021-62750096-2512 | 联系人手机号 | 13636471839 |
| 联系人Email | ddchen.sh@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估单次静脉滴注不同剂量注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 年龄≥18 岁且≤65 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 3 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在（19-30）kg/m2范围内（包括 19 和 30），且无中心性肥胖(男性腰围<90 cm、女性腰围<85 cm)； 4 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》诊断为“高尿酸血症”的患者，即非同日2 次血尿酸水平超过 480 μmol/L，且无关节炎等高尿酸血症相关临床症状； 5 同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后 6 个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕或激素避孕，但试验期间受试者不能采用激素避孕）； 6 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。 | ||
| 排除标准 | 1 患有痛风病史以及正在使用或近 3 个月内使用其他药物控制尿酸水平者，不包括停用降尿酸药物 3 个月以上的无症状高尿酸血症患者 2 继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发)； 3 泌尿系统结石病史者，或筛选时超声提示肾或输尿管结石或尿酸盐结晶体沉积者；关节超声检查提示痛风石存在或关节/滑囊受累者； 4 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或有既往已知的食物、药物过敏史； 5 已知对重组蛋白或猪产品过敏反应史，或对尿酸酶、聚乙二醇、皮质激素类药物和抗组胺药物有过敏史者； 6 先前曾用聚乙二醇尿酸酶或其他重组尿酸酶治疗，或使用过其它聚乙二醇化生物制品治疗的患者； 7 患有不稳定型心绞痛、需要药物干预的严重心律失常、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级]、未控制的高血压（超过 150/95 mmHg）、糖尿病患者血糖控制不佳（即糖化血红蛋白 HbA1c≥7%）、终末期（CKD4~5 期）肾病、急性脑卒中、胸部影像提示有活动性或严重肺部疾病、需要透析、器官移植受者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的患者； 8 血肌酐大于正常值上限 1.5 倍者，血清转氨酶基线水平超过正常值上限 1.5 倍者； 9 血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者 10 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 12 患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者； 13 筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者 14 试验前 3 个月内每日吸烟≥5 支，不愿在研究期间禁烟者； 15 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 16 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性； 17 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或筛选阶段或基线时妊娠 试验阳性； 18 研究人员认为，患者有任何其他可能对受试者造成不适当风险或干扰受试者遵守研究方案要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培尿酸酶 英文通用名:Peguricase for Injection 商品名称:注射用培尿酸酶 剂型:冻干粉 规格:2.0mg/瓶 用法用量:预处理，1.0mL/次/人，补加 0.1mL，，应用 250mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注 用药时程:单次给药，静脉滴注不低于120min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培尿酸酶安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:注射用培尿酸酶安慰剂 剂型:冻干粉 规格:1.0ml/瓶 用法用量:预处理，1.0mL/次/人，补加 0.1mL，，应用 250mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注 用药时程:单次给药，静脉滴注不低于120min |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE 发生情况 用药35天 安全性指标 2 AUC0-t、Cmax、AUCinf、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd 用药24h 有效性指标 3 血尿酸浓度(pUAc)、尿酸与肌酐比率(UAc:Cr)的影 用药816h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中和抗体(NAb)、 NAb 阳性率 用药后24h 有效性指标 2 血尿酸酶活(pUox) 用药后24h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周焕 | 学位 | 医学博士;Ph.D | 职称 | 副主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13665527160 | zhouhuanbest@hotmail.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | ||
| 邮编 | 233004 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李晓丽 | 学位 | 内分泌学硕士 | 职称 | 副主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15215520890 | 158169847@qq.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | ||
| 邮编 | 233004 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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