基本信息
| 登记号 | CTR20130470 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘峥 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 立业制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130470 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 贯郁解忧胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。 | ||
| 试验专业题目 | 贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LY.GYJYJN-HBT-20120731.080 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。 2 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。 3 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。 4 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。 5 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。 6 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。 7 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。 8 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。 9 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。 10 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。 11 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。 12 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。 13 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。 14 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。 | ||
| 排除标准 | 1 有自杀倾向或自杀企图者。 2 有自杀倾向或自杀企图者。 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。 5 双相情感性精神障碍。 6 双相情感性精神障碍。 7 严重失眠（PSQI ≥15）。 8 严重失眠（PSQI ≥15）。 9 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。 10 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。 11 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。 12 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。 13 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 14 在1年内有药物滥用或依赖者。 15 不能按医嘱服药。 16 不能按医嘱服药。 17 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。 18 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。 19 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。 20 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。 21 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。 22 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。 23 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。 24 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。 25 在1年内有药物滥用或依赖者。 26 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。 2 中文通用名:贯郁解忧胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。 3 中文通用名:贯郁解忧胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。 4 中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每日清晨一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天一次，每次2粒。导入清洗期即所有病例入组后连续给药7天。用药时程：连续用药共计1周。 3 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次1粒。与低剂量组试验药物同时服用，用药时程：连续用药共计6周。 4 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。 5 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次1粒。与低剂量组试验药同时服用，用药时程：连续用药共计6周。 6 中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产） 用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17）评分较基线改变的情况 用药前、用药3周末、用药6周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分变化 用药前、用药3周末、用药6周末 安全性指标 2 抑郁自评量表（SDS）评分变化 用药前、用药3周末、用药6周末 有效性指标 3 临床疗效总体量表的疾病严重程度和总体进步的变化 用药3周末、用药6周末 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 2 | 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 4 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 直辖市 | 天津市 | |
| 7 | 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 8 | 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 10 | 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 直辖市 | 天津市 |
| 11 | 南方医科大学附属南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-01-16 |
| 2 | 广东省中医院伦理委员会 | 2013-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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