基本信息
| 登记号 | CTR20182198 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程琼茹 | 首次公示信息日期 | 2018-11-27 |
| 申请人名称 | 黄山中皇制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182198 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吲达帕胺缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201800502-03 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吲达帕胺缓释片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2018-BE-YDPAHSP-01；1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程琼茹 | 联系人座机 | 13855961308 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhzy888zhzy@126.com | 联系人邮政地址 | 安徽省黄山市屯溪区九龙工业园 | 联系人邮编 | 245000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、 精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状 况良好 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 7 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊） 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊） 3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 4 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊） 6 职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊） 7 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查） 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊） 9 低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）； 10 有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）； 11 ) 心电图中QT间期延长者（男性QTc间期≥0.45s，女性≥0.46s）（检查） 12 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 13 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊） 14 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精 度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 15 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊） 16 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查） 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊） 18 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊） 21 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊） 23 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 24 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查） 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。空腹组。 2 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。餐后组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片;英文名：Indapamide Sustained-release Tablets;商品名：FLUDEX 用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。空腹组。 2 中文通用名:吲达帕胺缓释片;英文名：Indapamide Sustained-release Tablets;商品名：FLUDEX 用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。餐后组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药前（0小时，服药前1小时内）和给药后2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研 究药物之间的相关性 给药前（0小时，服药前1小时内）和给药后2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韦艳红，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市铁峰区太顺街27号 | ||
| 邮编 | 161000 | 单位名称 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-21 |
| 2 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 3 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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