基本信息
| 登记号 | CTR20223062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴青青 | 首次公示信息日期 | 2022-12-07 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所/ 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YZJT-1705注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200539 | ||
| 适应症 | 拟用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性及PK/PD特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | YZJT-1705注射液Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJT-1705-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性； 2） 研究YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药效动力学特征； 2） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的安全性、耐受性； 3） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 20周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统（如心律失常、高血压等）、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无生育计划且自愿采取适当避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对罗哌卡因或酰胺类局部麻醉药或其辅料过敏，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者； 2 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 3 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心肌肌钙蛋白Ⅰ）、胸部正位片或CT结果，研究者判断异常有临床意义者； 4 具有长QT综合征或其家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹），或男性QTc间期＞450ms、女性QTc间期＞470ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＜55bpm或＞100bpm）者； 5 既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压者； 6 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 7 新型冠状病毒核酸检测或抗体检测结果异常有临床意义者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟碱筛查阳性者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 筛选前28天内接受过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前14天内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间接受任何疫苗接种者； 14 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、强CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星））、第III类抗心律失常药物（如胺碘酮）者； 15 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 18 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 19 有麻醉意外史者； 20 卟啉症患者； 21 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者； 22 先天性或特发性高铁血红蛋白血症者； 23 疤痕体质者； 24 穿刺处皮损、感染者； 25 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 26 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 27 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 28 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次112.5mg 用药时程:单次用药一次 2 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次225mg 用药时程:单次用药一次 3 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次337.5mg 用药时程:单次用药一次 4 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次450mg 用药时程:单次用药一次 5 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次562.5mg 用药时程:单次用药一次 6 中文通用名:YZJT-1705注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:225mg/5ml 用法用量:腹部皮下注射；每次675mg 用药时程:单次用药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:ropivacaine HCl Injection 商品名称:Naropin 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次100mg 用药时程:单次用药一次 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次2.5ml 用药时程:单次用药一次 3 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次5ml 用药时程:单次用药一次 4 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次7.5ml 用药时程:单次用药一次 5 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次10ml 用药时程:单次用药一次 6 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次12.5ml 用药时程:单次用药一次 7 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:90mg：10ml 用法用量:腹部皮下注射；每次15ml 用药时程:单次用药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、V/F、CL/F、MRT等 给药后168h 有效性指标 2 生命体征；体格检查；临床实验室检查；12-导联心电图；给药部位评估；不良事件。 给药后168h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①NRS疼痛强度评分； ②NRS疼痛强度评分-时间曲线下面积。 给药后168h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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