基本信息
| 登记号 | CTR20230518 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘贺 | 首次公示信息日期 | 2023-02-23 |
| 申请人名称 | 中山医诺维申新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230518 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FC084樟脑磺酸盐片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | FC084CSA片I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FC084-CA-101 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75周岁（含界值），性别不限； 2 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 预期生存时间＞3个月； 4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 5 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分； 6 有充分的器官功能： a)血液系统（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（HB）≥85g/L； b)肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST和ALT≤5×ULN） c)肾功能： 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式，仅限肌酐>1.5×ULN）； d)凝血功能： 活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； d)允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗； 2 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 3 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 4 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂； 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等） 8 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合； 9 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； 10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 11 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性； 13 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染； 14 患有间质性肺病者； 15 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒； b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%； d)临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 16 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 17 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 18 已知有酒精或药物依赖； 19 精神障碍者或依从性差者； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片 英文通用名:FC084CSA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，10片/板/盒 用法用量:100mg/次，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期 2 中文通用名:FC084樟脑磺酸盐片 英文通用名:FC084CSA Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片，6片/板/盒 用法用量:200mg组，200mg/次，每日一次；400mg组，400mg/次，每日一次；600mg组，600mg/次，每日一次；800mg组，800mg/次，每日一次；1000mg组，1000mg/次，每日一次； 用药时程:21天为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 单次给药期给药前至给药后24天内 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 单次给药期给药前至给药后24天内 安全性指标 3 Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D） 单次给药期给药前至给药后24天内 安全性指标 4 治疗期不良事件（TEAE）的类型、频率和严重程度（根据NCI-CTCAE v5.0评价） 单次给药期、多次给药期、随访期从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标 5 严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应 单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标 6 实验室安全性检查结果变化（根据NCI-CTCAE v5.0分级） 单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标 7 生命体征、12导联心电图（ECG）的变化 单次给药期、多次给药期、随访期，从每个阶段的研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞），峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd/F），表观清除率（CL/F）等 单次给药期、多次给药期第1周期在C1D1、C1D8和C1D15进行访视，第2周期及之后周期中于D1进行访视 有效性指标+安全性指标 2 最佳疗效反应（BOR） 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 6 缓解持续时间（DOR） 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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