基本信息
| 登记号 | CTR20220174 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220174 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NIS793输注用浓溶液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | CNIS793B12301 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2023-04-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β（TGFβ）阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化，恢复化疗敏感性，并最终改善总生存期（OS）和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行，以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量（RP3D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书。 2 ≥18岁，经组织学或细胞学检查确诊（根据当地评估和当地指南）mPDAC，符合一线治疗且不适合接受潜在根治性手术的参加者。 3 存在至少一个通过计算机断层成像（CT）和/或磁共振成像（MRI）评估（根据RECIST 1.1）的可测量病灶。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 – 1。 5 充分的器官功能（由中心实验室评估合格性）。 6 筛选时，参加者在既往抗癌治疗中的治疗相关毒性（不包括脱发）已恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过转移性PDAC系统性抗癌治疗。 2 胰腺神经内分泌、腺泡或胰岛肿瘤。 3 已知为高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的胰腺癌参加者（如果状态尚不详，在筛选时无需进行检测）。 4 参加者尚未从研究治疗开始前进行的大手术中恢复，或在研究治疗开始前4周内接受过大手术。 5 研究治疗开始前≤4周内接受过放疗或脑部放疗（允许在研究治疗开始前≤2周内进行骨病灶姑息性放疗）。 6 心功能不全或有临床意义的心血管疾病。 7 研究治疗开始前≤2周内接受过造血生长因子或输血支持疗法。 8 参加者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病，或有任何其他与严重出血相关的情况或病史。 9 严重的伤口不愈。 10 妊娠或哺乳期女性。 11 有生育可能的女性，除非受试者愿意在治疗期间以及停止研究治疗后一定期限内（根据指示）使用高效避孕方法 。 12 既存外周神经病变>1级（CTCAE v5.0）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NIS793输注用浓溶液 英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion 商品名称:NA 剂型:输注用浓溶液（瓶装液体） 规格:100mg/mL 用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 2 中文通用名:健泽 英文通用名:Gemzar 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:200mg;1g 用法用量:1000 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 4 中文通用名:健泽 英文通用名:Gemzar 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:200mg;1g 用法用量:1000 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 5 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 6 中文通用名:NIS793输注用浓溶液 英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion 商品名称:NA 剂型:输注用浓溶液（瓶装液体） 规格:100mg/mL 用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 7 中文通用名:NIS793输注用浓溶液 英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion 商品名称:NA 剂型:输注用浓溶液（瓶装液体） 规格:100mg/mL 用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 8 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 9 中文通用名:健泽 英文通用名:Gemzar 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:200mg;1g 用法用量:1000 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天） 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:葡萄糖注射液（5%） 剂型:注射液 规格:100ml: 5g 用法用量:以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:葡萄糖注射液（5%） 剂型:注射液 规格:100ml: 5g 用法用量:以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性导入部分：第一个治疗周期（4 周）内DLT 的发生率 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标 2 随机化部分：总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性导入部分：安全性：AE发生率和严重程度（包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化）；耐受性：给药中断、减量和剂量强度。 至方案规定的访视结束 安全性指标 2 安全性导入部分：NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇PK参数。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 3 安全性导入部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR、TTR以及OS。 每8周一次至第52周，之后每12周一次 有效性指标 4 随机化部分：研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR。 每8周一次至第52周，之后每12周一次 有效性指标 5 随机化部分：AE和SAE（包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化）的发生率和严重程度；给药中断、减量和剂量强度。 至方案规定的访视结束 安全性指标 6 随机化部分：第12周时PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中单个分项评分的较基线变化。 12周 有效性指标+安全性指标 7 随机化部分：PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中分项评分的至恶化时间。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 8 随机化部分：药代动力学特征。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 9 随机化部分：基线时抗药抗体（ADA）的存在率和治疗期间ADA的发生率。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1391121951 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 吴文铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 复旦大学中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 14 | 海军军医大学第一附属医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 19 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | Hollywood Private Hospital | Muhammad Adnan Khattak | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| 22 | Cancer Services South Australia | Rohit Joshi | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 23 | Imelda vzw | Pieter-Jan Cuyle | 比利时 | Bonheiden | Bonheiden |
| 24 | Gasthuisberg University Hospital | Eric Van Cutsem | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 25 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Timon Van Damme | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| 26 | Cliniques Universitaires St Luc | Ivan Borbath | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 27 | L Institut Jules Bordet | Jean-Luc Van Laethem | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 28 | Nucleo de Pesquisa Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 29 | Hospital Moinhos de Vento | Rui Weschenfelder | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 30 | Oncosite | Fabio Franke | 巴西 | RS | Ijuí |
| 31 | Hospital Sirio Libanes | Luiza Faria | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| 32 | Sunnybrook and Women s College Health Sciences Centre | Michael Raphael | 加拿大 | ON | Toronto |
| 33 | Cambridge Memorial Hospital | Anupam Batra | 加拿大 | ON | Cambridge |
| 34 | Masaryk Memorial Cancer Institute | Radim Nemecek | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 35 | Faculty Hospital Hradec Kralove | Stanislav John | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 36 | Thomayerova Nemocnice | Eugen Kubala | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
| 37 | Nemocnice Novy Jicin a s | David Vrana | 捷克共和国 | Novy Jicin | Novy Jicin |
| 38 | HYKS | Katriina Peltola | 芬兰 | HUS Helsinki | HUS Helsinki |
| 39 | Tampereen yliopistollinen sairaala | Tapio Salminen | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| 40 | CHRU de Montpellier Hopital Saint Eloi | Eric Assenat | 法国 | Montpellier cedex 5 | Montpellier cedex 5 |
| 41 | APHP HEGP | Julien Taieb | 法国 | Paris Cedex 15 | Paris Cedex 15 |
| 42 | Centre Antoine Lacassagne | Angelique Saint | 法国 | Nice Cedex 2 | Nice Cedex 2 |
| 43 | Institut Sainte Catherine | Clemence Toullec | 法国 | Avignon Cedex 9 | Avignon Cedex 9 |
| 44 | CHU Nantes Hopital Hotel Dieu | Yann Touchefeu | 法国 | Nantes Cedex 1 | Nantes Cedex 1 |
| 45 | CHU Hopital du Bocage | Come Lepage | 法国 | Dijon | Dijon |
| 46 | CHU Henri Mondor | Christophe Tournigand | 法国 | Val De Marne | Creteil Cedex |
| 47 | Hopital Privé Jean Mermoz | Pascal Artru | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| 48 | CHU Besancon Institut Regional Federatif du Cancer IRFC | Angelique Vienot | 法国 | Cedex | Besan？on |
| 49 | CLCC Institut Paoli Calmettes | Jean-Emmanuel Mitry | 法国 | Marseille | Marseille |
| 50 | Universitaetsklinikum Essen | Jens Siveke | 德国 | Essen | Essen |
| 51 | Krankenhaus Nordwest GmbH | Thorsten Goetze | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| 52 | Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf | Alexander Stein | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 53 | Universitaetsklinikum Ulm | Thomas Ettrich | 德国 | Ulm | Ulm |
| 54 | Universitaetsmedizin Charite | Uwe Pelzer | 德国 | Berlin | Berlin |
| 55 | Universitaetsklinikum Bochum | Anke Reinacher-Schick | 德国 | North Rhine Westphalia | Bochum |
| 56 | Uniklinikum Halle | Patrick Michl | 德国 | Saxony Anhalt | Saxony Anhalt |
| 57 | Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia Baka | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 58 | Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki THEAGENIO | Grigorios Rallis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 59 | MH Egeszsegugyi KOZPO II Telephely Onkologia | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 60 | Orszagos Onkologiai Intezet | Erika Hitre | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 61 | Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet | Gyorgy Bodoky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 62 | Debreceni Egyetem Klinikai Centrum | Peter Arkosy | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 63 | Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Ravit Geva | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 64 | The Chaim Sheba Medical Center | Talia Golan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 65 | Hadassah Medical Organization Ein Karem | Ayala Hubert | 以色列 | Jerusalem | Ayala Hubert |
| 66 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Monica Niger | 意大利 | MI | Milano |
| 67 | Az Osp Univ Integrata Verona Osp Borgo Roma Univ degli Studi | Michele Milella | 意大利 | VR | Verona |
| 68 | ASST Grande Osp Metropolitano | Salvatore Siena | 意大利 | MI | Milano |
| 69 | National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 70 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Naoki Sasahira | 日本 | Tokyo | Koto ku |
| 71 | Osaka International Cancer Institute | Kazuyoshi Ohkawa | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| 72 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 73 | Asan Medical Center | Kyupyo Kim | 韩国 | seoul | seoul |
| 74 | Seoul St Marys Hospital | Myungah Lee | 韩国 | seoul | seoul |
| 75 | Antonius ziekenhuis | M. Los | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 76 | Oslo universitetssykehus HF Ulleval | Olav Dajani | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 77 | Akershus universitetssykehus HF | Hanne Mari Hamre | 挪威 | Oslo | Lorenskog |
| 78 | Omsk Clinical Oncology Dispensary | Oleg Leonov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 79 | National Cancer Institute of Slovakia | Silvia Jurisova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| 80 | FNsP F D Roosevelta | Matej Hrncar | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| 81 | Vychodoslovensky onkologicky ustav | Andrea Cipkova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| 82 | Hospital Gregorio Maranon | Andres Munoz Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 83 | Fundacion Jimenez Diaz | Cristina Carames Sanchez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 84 | Hospital Ramon Y Cajal | Mercedes Rodriguez Garrote | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 85 | Hospital Clinico Univ de Santiago | Maria Francisca Vazquez Rivera | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| 86 | Hospital Durans I Reynals ICO | Berta Laquente Saez | 西班牙 | Catalunya | Hospitalet de Llobregat |
| 87 | Hospital Vall D Hebron | Teresa Macarulla Mercade | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 88 | Kantonsspital St. Gallen | Daniel Horber | 瑞士 | St Gallen | St Gallen |
| 89 | Ospedale Regionale Bellinzona | Sara De Dosso | 瑞士 | Bellinzona | Bellinzona |
| 90 | Hopital cantonal de Geneve HUG | Thibaud Koessler | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| 91 | Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Li-Tzong Chen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 92 | Taipei Veterans General Hospital | Chung-Pin Li | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 93 | National Taiwan University Hospital | Chiun Hsu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 94 | Chang Gung Memorial Hospital (Linko) | Wen-Chi Chou | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 95 | Hacettepe University Medical School Oncology Institude | Suayib Yalcin | 土耳其 | Sihhiye / Ankara | Sihhiye / Ankara |
| 96 | Ege University Medical Faculty | Erdem Goker | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 97 | Baskent University Medical Faculty | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Adana |
| 98 | Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospt | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 99 | Churchill Hospital | Shivan Sivakumar | 英国 | Oxford | Oxford |
| 100 | Addenbrookes Hospital | Pippa Corrie | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 101 | Royal Marsden Hospital | Naureen Starling | 英国 | Sutton | Sutton |
| 102 | St. Bartholomew Hospital | David Propper | 英国 | London | London |
| 103 | Highlands Oncology Group | Joseph Beck | 美国 | AR | Fayetteville |
| 104 | Ochsner Clinic and Hospital | Lingling Du | 美国 | LA | New Orleans |
| 105 | Mount Sinai School of Medicine | Deirdre Cohen | 美国 | NY | New York |
| 106 | NYU Clinical Cancer Center | Paul Oberstein | 美国 | NY | New York |
| 107 | Vanderbilt University Medical Center | Dana Cardin | 美国 | TN | Nashville |
| 108 | Houston Methodist Hospital | Maen Abdelrahim | 美国 | TX | Houston |
| 109 | Seattle Cancer Care Alliance | Elena Chiorean | 美国 | WA | Seattle |
| 110 | US Oncology Research, Dallas | Scott Paulson | 美国 | TX | Dallas |
| 111 | University of Missouri | Puja Nistala | 美国 | MO | Columbia |
| 112 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Alice Zervoudakis | 美国 | NY | New York |
| 113 | Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc. | Sunil Babu | 美国 | IN | Fort Wayne |
| 114 | NYU Clinical Cancer Center | Paul Oberstein | 美国 | NY | New York |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； 国际: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 78 ； 国际: 511 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-11； 国际：2021-09-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-15； 国际：2021-10-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92927.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
