基本信息
| 登记号 | CTR20220316 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱楠 | 首次公示信息日期 | 2022-02-22 |
| 申请人名称 | 华兰生物疫苗有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220316 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HL-SJLG-2021-IV-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱楠 | 联系人座机 | 0373-3559803 | 联系人手机号 | 13633906676 |
| 联系人Email | zn5896@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司 | 联系人邮编 | 453003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在 18~59 岁健康人群中接种后的批间一致性。 评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上扩大人群接种后安全性和免疫原性，以期观察到 1‰的罕见不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明::安全性、有效性和批件一致性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3 岁及以上健康人群； 2 本人（或/和其监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床 试验方案的要求； 3 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100 过敏者； 2 具有疫苗接种严重过敏反应史者（既往任何疫苗接种过敏史）； 3 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者； 4 接种前腋下体温≥37.3℃（>14 岁），接种前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁）； 5 未控制的癫痫； 6 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； 7 接受免疫球蛋白注射未超过一个月者； 8 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内接种过其他疫苗； 9 正在或近期计划参加其他临床试验； 10 本年度接种过 2021-2022 年毒株的流感疫苗者； 11 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，单剂免疫，0.5mL/针。 用药时程:全程1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫后 30 分钟内不良事件发生情况； 免疫后 30 分钟 安全性指标 2 免疫后 30 天内的不良事件（AE）发生情况； 免疫后 30 天 安全性指标 3 免疫后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。 免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫后 6 个月内 SAE 的发生情况。 免疫后 6 个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 寇增强 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18853163226 | jack-cou@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-济南市经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250014 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 寇增强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 东阿县疾病预防控制中心 | 刘华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 3 | 平邑县疾病预防控制中心 | 常开锋 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 4900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4900 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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