基本信息
| 登记号 | CTR20220500 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李宝妮 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220500 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-4280A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或转移性结直肠癌患者 | ||
| 试验专业题目 | MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌 | ||
| 试验方案编号 | MK-4280A-007 | 方案最新版本号 | MK-4280A-007-04 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李宝妮 | 联系人座机 | 010-58609329 | 联系人手机号 | 18629466360 |
| 联系人Email | bao.ni.li@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-中关村科技园电子城西区望京研发创新基地荣达路21号楼1 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在肿瘤表达PD-L1阳性，CPS≥1，在筛选时根据IHC检测为pMMR状态、既往治疗后已经进展或不能耐受既往治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中，对比MK-4280A与标准治疗（瑞戈非尼或TAS-102）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。 2 经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估确认具有可测量病灶。 3 既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。 4 提交之前未接受过放疗的存档（≤5年）或新近获取的肿瘤组织样本，以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态。FFPE组织块优于切片。 5 研究干预首次给药前10天内的ECOG 体能状态评分为0至1。 6 根据研究者评估，预期寿命至少为3个月。 7 能够吞咽和保留口服药物，且不存在可能影响吸收的有临床意义的胃肠道异常。 8 足够的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 既往已经IHC或PCR确认为dMMR/MSI-H肿瘤状态。 2 已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。 3 有急性或慢性胰腺炎病史。 4 患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩）。 5 在研究干预首次给药前12个月内存在有临床意义的心血管疾病，，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。 6 尿蛋白≥1 g/24 h。 7 在研究干预首次给药前24/72小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的WOCBP。 8 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗，以及RAF抑制剂以外的TKI（例如仑伐替尼）（允许比美替尼与RAF抑制剂联合治疗），或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。 9 既往接受过瑞戈非尼或TAS-102治疗。 10 在随机分组前28天内，接受了全身性抗肿瘤治疗（包括试验用药物）。 11 在研究干预开始前2周内接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇治疗，且没有发生过放射性肺部炎症。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（放疗≤2周），可在1周的洗脱期后入组研究。 12 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 13 受试者目前正在参与或在研究干预首次给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验用器械。 14 诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前10天内，正在接受慢性系统性类固醇治疗（每天剂量超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 15 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或在过去3年内需要积极治疗。 16 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。 17 存在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 18 患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症/间质性肺病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病。 19 有需要全身性治疗的活动性感染（如，结核病、已知病毒或细菌感染等）。 20 已知具有HIV感染史。 21 具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 22 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。 23 有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。 24 曾接受异基因组织/实体器官移植。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-4280A注射液 英文通用名:MK-4280A Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶40 ml含MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗200 mg 用法用量:MK-4280A通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（范围15到60分钟）。 用药时程:3周为一个给药周期，最多给药35个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:Regorafenib Tablets 商品名称:拜万戈 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:160mg，口服，Q4W（在第1-21天，QD给药；在第22-28天，不给药）。 用药时程:直至疾病进展或研究终止。 2 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称:朗斯弗 剂型:片剂 规格:曲氟尿苷15mg, 盐酸替匹嘧啶7.065 mg (相当于替匹嘧啶6.14mg) 用法用量:35mg/m2，口服，Q4W，BID，每个28天治疗周期的第1至5天和第8至12天（在第6-7天和第13-28天，不给药）。 用药时程:直至疾病进展或研究终止。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约26个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 约19个月 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 约19个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 约19个月 有效性指标 4 安全性和耐受性 约27个月 安全性指标 5 患者报告结局（PRO） 约25个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号1号楼8楼 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 中南大学湘雅三医院 | 黄程辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 常州市肿瘤医院 | 徐建忠 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 27 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | Queen Elizabeth Hospital | Price, Timothy | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| 30 | St John of God Subiaco Hospital | Clay, Timothy | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 31 | Western Health-Sunshine and Footscray Hospitals | Gibbs, Peter | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| 32 | Frankston Hospital | Wong, Zee Wan | 澳大利亚 | Victoria | Franskton |
| 33 | Westmead Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 34 | Royal Brisbane and Women s Hospital | Burge, Matthew | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 35 | National Cancer Center Hospital East | Kotani, Daisuke | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 36 | National Cancer Center Hospital | Takashima, Atsuo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 37 | Japanese Foundation for Cancer Research | Yamaguchi, Kensei | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 38 | Saitama Prefectural Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Ina-machi |
| 39 | Shizuoka Cancer Center | Yamazaki, Kentaro | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| 40 | Kindai University Hospital | Kawakami, Hisato | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 41 | Kagawa University Hospital | Tsuji, Akihito | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| 42 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Esaki, Taito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 43 | Asan Medical Center | Kim, Tae Won | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 44 | Samsung Medical Center | Kim, Seung Tae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 45 | Severance Hospital | Ahn, Joong Bae | 韩国 | Seoul | Seodaemun-gu |
| 46 | Seoul National University Hospital | Kim, Tae-You | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 47 | University Malaya Medical Centre | Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 48 | Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Yusak, Suhana | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Putrajaya | Putrajaya |
| 49 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Md Yusof, Mastura | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Bangsar |
| 50 | Beacon Hospital Sdn Bhd | Abdul Wahid, Mohamed Ibrahim | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| 51 | National Taiwan University Hospital | Yeh, Kun-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 52 | Taipei Veterans General Hospital | Teng, Hao-Wei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 53 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Yang, Tsai Sheng | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 54 | China Medical University Hospital | Wang, Hwei-Ming | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 55 | National Cheng Kung University Hospital | Yeh, Yu-Min | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 56 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung | Chen, Hong-Hwa | 中国台湾 | Changhua | Kaohsiung |
| 57 | The Ottawa Hospital | Jonker, Derek | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 58 | Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site | Tomiak, Anna | 加拿大 | ON | Kingston |
| 59 | London Regional Cancer Program - London HSC | Lenehan, John | 加拿大 | ON | London |
| 60 | Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology | Chen, Xueyu | 加拿大 | ON | Toronto |
| 61 | Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 62 | IC La Serena Research | Morales, Luisa | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 63 | Centro Investigacion Cancer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 64 | Clinica Vespucio | Escalante, Anrried | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 65 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Nervi, Bruno | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 66 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Barajas, Olga | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 67 | Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 68 | Clinica Puerto Montt | Painemal, Claudio | 智利 | Los Lagos | Puerto Montt |
| 69 | Fakultni nemocnice v Motole | Prausova, Jana | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| 70 | Fakultni nemocnice Na Bulovce | Holeckova, Petra | 捷克 | Praha 8 | Praha 8 |
| 71 | Masarykuv onkologicky ustav | Kiss, Igor | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| 72 | Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 73 | Fakultni Thomayerova nemocnice | Kubala, Eugen | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| 74 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | John, Stanislav | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 75 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Liberko, Marian | 捷克 | Praha 10 | Praha 10 |
| 76 | Hopital Europeen Georges Pompidou | Taieb, Julien | 法国 | Paris | Paris |
| 77 | CHU Hotel Dieu Nantes | Touchefeu, Yann | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| 78 | Institut du Cancer Avignon-Provence | Mineur, Laurent | 法国 | Vaucluse | Avignon |
| 79 | CHU Jean Minjoz | Borg, Christophe | 法国 | Doubs | Besancon |
| 80 | Universitatsklinikum Halle | Buechner-Steudel, Petra | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| 81 | Philipps-Universitaet Marburg. | Riera Knorrenschild, Jorge | 德国 | Hessen | Marburg |
| 82 | LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen | Heinemann, Volker | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 83 | Kronen-Apotheke Marxen | Ko, Yon-Dschun | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 84 | Kliniken Maria Hilf GmbH | Graeven, Ullrich | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Moenchengladbach |
| 85 | Klinikum Wolfsburg | Homann, Nils | 以色列 | Niedersachsen | Sterilherstellung 4.OG |
| 86 | Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH | Hapke, Gunnar | 以色列 | Hamburg | Hamburg |
| 87 | Rambam Medical Center | Passhak, Maria | 以色列 | N/A | Haifa |
| 88 | Chaim Sheba Medical Center | Shacham-Shmueli, Einat | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 89 | Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| 90 | Rabin Medical Center | Perl, Gali | 以色列 | N/A | Petah Tikva |
| 91 | Hadassa Ein Karem Medical Center | Hubert, Ayala | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| 92 | Bnei Zion Medical Center | Khoury, Rasha | 以色列 | N/A | Haifa |
| 93 | Assuta Ashdod Public | Purim, Ofer | 以色列 | N/A | Ashdod |
| 94 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Siena, Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| 95 | Policlinico Gemelli di Roma | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Roma | Roma |
| 96 | A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi | Bordonaro, Roberto | 意大利 | Catania | Catania |
| 97 | IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | Maiello, Evaristo | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| 98 | Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center | Santoro, Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 99 | Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli-UOC Oncoematologia | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 100 | Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval | Guren, Marianne | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 101 | Akershus universitetssykehus | Kersten, Christian | 挪威 | Akershus | Loerenskog |
| 102 | Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus | Aaseb, Kristine | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| 103 | St Olavs Hospital | Hofsli, Eva | 挪威 | Sor-Trondelag | Trondheim |
| 104 | Universitetssykehuset i Nord Norge | Stenvold, Helge | 挪威 | Troms | Tromsoe |
| 105 | Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital | Kislov, Nikolay | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| 106 | FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia | Kedrova, Anna | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 107 | City Hospital #40 | Gladyshev, Dmitriy | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 108 | SRBHI of Kirov Region Center of Oncology and medical radiology | Ramazanova, Madina | 俄罗斯 | Kirovskaya oblast | Kirov |
| 109 | Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology | Volkov, Nikita | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Peterburg |
| 110 | Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko | Smolin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 111 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Valiakhmetova, Chulpan | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 112 | Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Scienc | Patalyak, Stanislav | 俄罗斯 | Tomskaya oblast | Tomsk |
| 113 | SHBI | Lebedinets, Andrey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St.Petersburg |
| 114 | Sandton Oncology Medical Group PTY LTD | Chan, Sze | 南非 | Gauteng | Sandton |
| 115 | Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre | Crockett, John | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| 116 | Cape Town Oncology Trials Pty Ltd | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | Kraaifontein |
| 117 | Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals | Khanyile, Richard | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 118 | Cancercare Rondebosch Oncology | Maurel, Jean-Marc | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 119 | Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site | Ruff, Paul | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 120 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Elez Fernandez, Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 121 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Garcia Carbonero, Rocio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 122 | Hospital Clinico San Carlos | Sastre Valera, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 123 | Hospital Sant Pau i la Santa Creu | PAEZ LOPEZ-BRAVO, DAVID | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 124 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Reina Zoilo, Juan | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 125 | Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 126 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 127 | Ankara Sehir Hastanesi | Uncu, Dogan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 128 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Cakar, Burcu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 129 | Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Kose, Fatih | 土耳其 | Adana | Adana |
| 130 | Acibadem Adana Hastanesi | Disel, Umut | 土耳其 | Adana | Adana |
| 131 | Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi | Karadurmus, Nuri | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 132 | Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi | Karaca, Mustafa | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 133 | Kyiv City Clinical Oncology Centre | Voitko, Nataliia | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 134 | Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of oncology | Skoryi, Denys | 乌克兰 | Kharkivska oKharkivska oblastblast | Kharkiv |
| 135 | Dobrobut Medical Center | Brydun, Serhii | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 136 | MI Precarpathian Clinical Oncology Center | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 137 | Podillya Regional Center of Oncology | Kostiuk, Oleksandr | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| 138 | Shalimov s NI of Surgery and Transplantation | Zubkov, Oleksii | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 139 | City Clinical Hosp.4 of DCC | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 140 | Ukrainian Center of Tomotherapy | Krulko, Stepan | 乌克兰 | Kirovohradska oblast | Kropyvnytskyi |
| 141 | Central City Clinical Hospital | Hotko, Yevhen | 乌克兰 | Zakarpatska oblast | Uzhhorod |
| 142 | Odessa Regional Clinical Hospital | Osypchuk, Yurii | 乌克兰 | Odeska oblast | Odesa |
| 143 | St James University Hospital | Seligmann, Jenny | 英国 | Leeds | Leeds |
| 144 | Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital | Wasan, Harpreet | 英国 | London | London |
| 145 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Shiu, Kai-Keen | 英国 | London | London |
| 146 | Velindre Cancer Centre | Dasgupta, Sonali | 英国 | Wales | Cardiff |
| 147 | University Hospital Coventry and Warwickshire | Potter, Vanessa | 英国 | Warwickshire | Coventry |
| 148 | Royal Marsden NHS Trust | Starling, Naureen | 英国 | Sutton | Sutton |
| 149 | Royal Marsden NHS Trust | Starling, Naureen | 英国 | London | London |
| 150 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Boland, Patrick | 美国 | NJ | New Brunswick |
| 151 | Seattle Cancer Care Alliance | Chiorean, Elena | 美国 | WA | Seattle |
| 152 | Fox Chase Cancer Center | Vijayvergia, Namrata | 美国 | PA | Philadelphia |
| 153 | Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research | McCune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| 154 | Ochsner Medical Center | Mizrahi, Jonathan | 美国 | LA | New Orleans |
| 155 | Norton Cancer Institute | Driscoll, Michael | 美国 | KY | Louisville |
| 156 | Oregon Health and Science University | Kardosh, Adel | 美国 | OR | Portland |
| 157 | Sibley Memorial Hospital | Pishvaian, Michael | 美国 | DC | Washington |
| 158 | Georgetown University Hospital | Weinberg, Benjamin | 美国 | DC | Washington |
| 159 | The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Somer, Bradley | 美国 | TN | Germantown |
| 160 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Segal, Neil | 美国 | NY | Long Island City |
| 161 | Intermountain Medical Center | Thota, Ramya | 美国 | UT | Murray |
| 162 | MUSC Hollings Cancer Center | OBrien, Paul | 美国 | SC | Charleston |
| 163 | Blue Ridge Cancer Care | Kochenderfer, Mark | 美国 | VA | Roanoke |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 94 ； 国际: 432 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 94 ； 国际: 441 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 441 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-14； 国际：2021-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-11； 国际：2021-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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