基本信息
| 登记号 | CTR20220548 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220548 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM326注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM326NP001 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2023-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的安全性与耐受性 。评价CM326注射液多次给药治疗嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。 次要研究目的：评价CM326注射液多次给药的PK特征、PD效应和免疫原性。评价CM326注射液多次给药治疗非嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者后鼻息肉大小的变化。 探索性研究目的：评价CM326注射液多次给药在CRSwNP受试者中的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF 2 年龄≥18且≤70周岁，体重指数（BMI）应≥19 kg/m2，男女不限 3 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧CRSwNP 4 筛选前2年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗 5 在筛选/导入期和基线时，双侧NPS 总分至少为3分，单侧鼻腔的评分至少为2分 6 在筛选/导入期之前，使用鼻用糖皮质激素（INCS），但仍同时持续存在下述症状至少4周： a) 鼻塞； b) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕 7 在筛选/导入期时，患者报告中度至重度鼻塞（NCS评分为2或3分）；在基线时，周平均NCS＞1分 8 导入期间，受试者的内舒拿给药依从性≥80% 9 受试者及其伴侣同意整个研究期间采取高效的避孕措施 10 仅适用于本研究的开放队列：既往参加过CM310 CRSwNP研究，疗效不佳的患者，可纳入开放组。对CM310疗效不佳定义为接受CM310治疗不少于16周，但NPS评分较基线降低≤1分 | ||
| 排除标准 | 1 随机前10周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物 2 随机前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病 3 随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗 4 随机前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗 5 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；或曾接受过改变鼻侧壁结构的手术且经研究者评估影响NPS评分 6 筛选前4周内过接受中、短效SCS、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗 7 合并哮喘（包括疑似诊断哮喘）的受试者：如满足以下条件，将被排除： FEV1≤60%的预测值，或筛选前3个月内出现哮喘急性发作，需要全身性糖皮质激素治疗或住院（＞24小时），或吸入性糖皮质激素用量需＞1000 μg丙酸氟替卡松或为相当剂量的其他吸入性糖皮质激素 8 存在上颌窦后鼻孔息肉 9 较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞 10 持续的药物性鼻炎 11 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化 12 筛选时患有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染 13 有症状或CT扫描提示变应性真菌性鼻窦炎 14 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 15 对内舒拿、CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受 16 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病 17 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN 18 随机前12周内接种减毒活疫苗，或计划研究期间接种减毒活疫苗；或随机前30天内接种灭活疫苗 19 已知或疑似免疫抑制者 20 怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性 21 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者 22 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，55 mg，Q2W 用药时程:12周治疗期 2 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，110 mg，Q2W 用药时程:12周治疗期 3 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220 mg，Q2W 用药时程:12周治疗期 4 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，55 mg，Q2W 用药时程:52周治疗期，安慰剂组：36周治疗期 5 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，110 mg，Q2W 用药时程:52周治疗期，安慰剂组：36周治疗期 6 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220 mg，Q2W 用药时程:52周治疗期，安慰剂组：36周治疗期 7 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220 mg，Q4W 用药时程:52周治疗期，安慰剂组：36周治疗期 8 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220 mg，Q2W 用药时程:36周治疗期 9 中文通用名:CM326注射液 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220 mg（2 mL）/瓶 用法用量:皮下注射，220 mg，Q4W 用药时程:52周治疗期，安慰剂组：36周治疗期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，0.5ml，Q2W 用药时程:12周治疗期 2 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，1ml，Q2W 用药时程:12周治疗期 3 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，2ml，Q2W 用药时程:12周治疗期 4 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，0.5ml，Q2W 用药时程:16周治疗期 5 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，1ml，Q2W 用药时程:16周治疗期 6 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，2ml，Q2W 用药时程:16周治疗期 7 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mL/瓶 用法用量:皮下给药，2ml，Q4W 用药时程:16周治疗期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联ECG以及安全性实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）等的异常情况 从签署ICF至安全性随访期结束 安全性指标 2 治疗16周时，嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者双侧鼻息肉评分（NPS）总分较基线变化。 16周访视完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：血药浓度，将采集血液样本用于PK分析 各个评价时间点 有效性指标 2 PD反应 各个评价时间点 有效性指标 3 免疫原性评价指标为ADA，将采集血液样本用于评估ADA产生情况 各个评价时间点 有效性指标 4 疗效评价指标包括NPS、NCS、UPSIT评分、SNOT-22评分、TSS、Lund-Mackay评分、鼻窦CT三维勾勒所示鼻窦炎症范围的体积、肺功能等 各个评价时间点 有效性指标 5 治疗16周时，非嗜酸性粒细胞性CRSwNP受试者双侧NPS总分较基线变化。 16周访视完成后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王成硕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58266699 | Wangcs830@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林/阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 15 | 重庆市人民医院 | 方红雁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 中南大学湘雅二医院 | 肖自安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 骆献阳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
| 6 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 113 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 88 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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