SHR7280片

SHR7280片的适应症是辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的 在接受控制性超促排卵（COH）治疗的不孕症女性受试者中，证明： 1.口服SHR7280片的受试者每COH周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 2.口服SHR7280片的受试者早发LH峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 次要研究目的 1.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效差异； 2.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在安全性方面的差异。

SHR7280片的适应症是伴有月经过多的子宫肌瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II 期研究阶段： 探索 SHR7280 片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中的最佳有效剂量，作为 III 期研究治疗剂量。 III 期研究阶段： 评估 II 期研究所选 SHR7280 治疗剂量在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中减少月经出血较安慰剂的优效性。

SHR7280片的适应症是子宫内膜异位症。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。 II期研究阶段：初步评价SHR7280持续治疗12周缓解子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的疗效。 次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。 II期研究阶段：描述SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的群体PK特征以及PD特征。观察连续12周口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。

SHR7280片的适应症是辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 探索进行ART治疗的女性受试者口服SHR7280片在COH过程中能够抑制过早出现的黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。 次要研究目的 评估进行ART治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在COH过程中的安全性及耐受性。 评价SHR7280片在进行ART治疗的女性受试者中的群体药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。