基本信息
| 登记号 | CTR20232454 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈虹 | 首次公示信息日期 | 2023-08-11 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232454 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212511 | ||
| 药物名称 | SHR7280片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵 | ||
| 试验专业题目 | 在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、双盲双模拟、非劣效性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液的有效性、安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-302 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈虹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞大楼14楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究主要目的 在接受控制性超促排卵（COH）治疗的不孕症女性受试者中，证明： 1.口服SHR7280片的受试者每COH周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 2.口服SHR7280片的受试者早发LH峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 次要研究目的 1.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效差异； 2.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在安全性方面的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥20周岁且＜40周岁，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性； 2 体重指数（BMI）18～28kg/m2（不含边界值），并且45Kg≤体重≤75Kg； 3 筛选前近3个月的月经周期规律（24～35天）（含边界值）； 4 预期卵巢反应正常 5 临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次COH周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植2枚胚胎； 6 筛选前1年内或筛选访视宫颈细胞学检查（TCT）结果正常或无临床意义；TCT结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）者，需高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测均为阴性方可入组； 7 受试者及其配偶自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的COH周期，而未达临床妊娠； 2 既往IVF 或ICSI周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善； 3 既往自然流产、胚胎停育≥2次； 4 经研究者根据Golan分类判断存在OHSS高风险[如既往COH周期中发生中重度OHSS、多囊卵巢综合征（PCOS）(参考2018年中国PCOS指南)、既往因OHSS或OHSS风险取消周期]； 5 卵巢功能低下； 6 筛选访视时，既往有甲减或亚临床甲减的受试者TSH≥2.5mIU/L； 7 筛选前3 个月内发生任何妊娠； 8 不明原因的异常阴道出血； 9 传染病筛查结果提示以下任何一项：人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L（或IU/mL）； 10 接受卵巢刺激前1个月内使用生育调节剂，如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素（Gn）、二甲双胍、性激素类药物（包括口服避孕药、雌激素、孕激素类药物等）等； 11 既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义： 1) 子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于4cm或虽小于4cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等； 2) 卵巢及附件病变：如复杂性卵巢囊肿直径＞3.5 cm、单纯性卵巢囊肿直径＞5 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等； 3) 既往手术确诊ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症； 12 筛选访视或卵巢刺激开始访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍； 13 筛选访视或卵巢刺激开始访视血清β-hCG检测结果阳性； 14 筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200 mL，或在2个月内接受过输血； 15 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术； 16 患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 17 患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常性疾病； 18 患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史； 19 受试者或其配偶需供卵、供精，或夫妇任一方或双方携带染色体结构异常且经研究者判断具有临床意义，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）； 20 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或浓度40%或以上的烈酒25 mL，或葡萄酒1杯，180 mL）； 21 有药物滥用史、药物依赖史； 22 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史；对应用GnRH-激动剂或GnRH-拮抗剂、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史； 23 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 24 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患/复发的风险高； 25 患有已知的严重精神疾病史，或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者； 26 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:SHR7280 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服， 每日两次，每次200mg 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 2 中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml:0mg/支 用法用量:皮下注射，每日一次 0.5ml 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280模拟剂 英文通用名:SHR7280 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服， 每日两次，每次200mg； 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 2 中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液 英文通用名:Ganirelix Injection 商品名称:欧加利ORGALUTRAN 剂型:注射剂 规格:0.5ml:0.25mg/支 用法用量:皮下注射，每日一次 0.25mg 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每COH周期取卵数：定义为经过一个COH周期后，获取的卵母细胞的数目（≥10mm的卵泡均需进行穿刺） 取卵日 有效性指标 2 早发LH峰抑制率：为研究治疗期（D1至hCG注射日）未出现早发LH峰的受试者比例（以中心实验室的检测结果为准）； HCG扳机日 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2PN受精卵数及2PN受精率； 体外受精后18h 有效性指标 2 优质胚胎数及优质胚胎率（以卵裂球期胚胎进行评估） 受精后第3天 有效性指标 3 血清β-hCG/ hCG阳性率 胚胎移植后13-15天 有效性指标 4 临床妊娠率 胚胎移植后30~37天 有效性指标 5 持续妊娠率 胚胎移植后70~84天 有效性指标 6 安全性终点，包括不良事件、特别关注不良事件、妊娠相关事件等； 1.不良事件的发生率及严重程度 2.特别关注不良事件：中重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）； 3.妊娠相关事件：生化妊娠、早期妊娠丢失等等 受试者首次给药至最后一次随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 乔杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 四川大学华西第二医院 | 马黔红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 谭季春 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 杨晓葵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 晁岚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 浙江省妇幼保健医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 西北妇女儿童医院 | 柏海燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 安徽省妇幼保健院 | 洪名云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 刁飞扬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 柳州市人民医院 | 曲晓力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 21 | 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 广州医科大学附属第三医院 | 李莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 316 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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