基本信息
| 登记号 | CTR20170158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐丽 | 首次公示信息日期 | 2017-05-24 |
| 申请人名称 | MedImmune LLC/ MedImmune Pharma, BV/ 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MEDI4736 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MEDI4736 用于非小细胞肺癌辅助治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | BR.31；方案修订5 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐丽 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市徐汇区淮海中路1325号瑞力大厦1502-1503室 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的； 2 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期； 3 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ： 手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。 原发性非小细胞肺癌的完全性切除。 用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。 使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。 手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。 不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。 患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。 如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。 患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。 未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件： - 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。 - 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。 - 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。 除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射： 不允许进行术前、术后或计划性放疗。 非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。 未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。 对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）； 4 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1； 5 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl； 6 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征； 7 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成； 8 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组； 9 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿； 10 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访； 11 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗； 12 年龄至少18岁； | ||
| 排除标准 | 1 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险； 2 混合性小细胞和非小细胞肺癌，肺类癌或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC)； 3 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave's病和/或银屑病患者，不予排除； 4 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。 *注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的； 5 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗； 6 对MEDI4736或赋形剂有过敏史； 7 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史； 8 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%； 9 合并使用其他研究药物或抗癌治疗； 10 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于： ？ 已知既往结核病史； ？ 已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎； ？ 已知人体免疫缺陷病毒感染； 11 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MEDI4736 用法用量:注射剂，规格10ml:500mg,给药剂量：20mg/kg,稀释入含0.9%（重量/体积）250ml盐水静脉注射袋中。静脉输注，输注时间：60±5分钟。4周一次给药，共给药13次。 2 中文通用名:MEDI4736 用法用量:注射剂，规格10ml:500mg,给药剂量：20mg/kg,稀释入含0.9%（重量/体积）250ml盐水静脉注射袋中。静脉输注，输注时间：60±5分钟。4周一次给药，共给药13次。 3 中文通用名:MEDI4736 用法用量:注射剂，规格10ml:500mg,给药剂量：20mg/kg,稀释入含0.9%（重量/体积）250ml盐水静脉注射袋中。静脉输注，输注时间：60±5分钟。4周一次给药，共给药13次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，规格10ml:500mg,给药剂量：20mg/kg,稀释入含0.9%（重量/体积）250ml盐水静脉注射袋中。静脉输注，输注时间：60±5分钟。4周一次给药，共给药13次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的无病生存（DFS） 时限：5.5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有随机分组患者的无病生存 时限：7年 有效性指标 2 PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的总生存（OS） 时限：5.5年 有效性指标 3 所有随机分组患者的总生存 时限：7年 有效性指标 4 PD-L1阳性非小细胞肺癌患者及所有随机分组患者的肺癌特异性生存 时限：7年 有效性指标 5 MEDI4736的不良作用及耐受性 时限：每6个月 安全性指标 6 生活质量 时限：5.5年 有效性指标+安全性指标 7 参与者判定值得进行辅助免疫治疗所需要的生存获益 时限：5.5年 有效性指标+安全性指标 8 经济学评估（成本效益及成本效用） 时限：5.5年 有效性指标+安全性指标 9 PD-L1表达的预测/预后意义的评估 时限：5.5年 安全性指标 10 MEDI4736治疗后及发生疾病事件时，血浆/血清细胞因子、和其他基于血液和组织的生物标志物变化的评估 时限：5.5年 安全性指标 11 探索性药物遗传学检测（仅基线） 时限：仅基线 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 穆新林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 中南大学湘雅二院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李劲松 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 13 | 南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 苏北人民医院 | 束余声 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 15 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 16 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 17 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 18 | University of Florida - Gainesville | Priya K. Gopalan | 美国 | Florida | Gainesville |
| 19 | Beaver Medical Group, L.P. | Emad Ibrahim | 美国 | California | Highland |
| 20 | USC Norris Comprehensive Cancer Center | Jorge Nieva | 美国 | California | Los Angeles |
| 21 | Thomas Jefferson University | Rita Axelrod | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 22 | H. Lee Moffitt Cancer Center | Jhanelle Gray | 美国 | Florida | Tampa |
| 23 | Duke University | Jeffrey Crawford | 美国 | North Carolina | Durham |
| 24 | National Jewish Health | Laurie Carr | 美国 | Colorado | Denver |
| 25 | Reading Hospital McGlinn Cancer Institute | Terrence P. Cescon | 美国 | Pennsylvania | West Reading |
| 26 | Hematology & Oncology Associates of NEPA | Kristin Liptock | 美国 | Pennsylvania | Dunmore |
| 27 | Ausl 6 Ospedale Civile Livorno - Istituto Toscano Tumori | Federico Cappuzzo | 意大利 | Livorno | Livorno |
| 28 | Centro di Riferimento Oncologico Oncologia Medica A | Alessandra Bearz | 意大利 | Aviano | Aviano |
| 29 | A.S.L. 3 Genovese - Ospedale Villa Scassi | Manlio Mencoboni | 意大利 | Genova | Genova |
| 30 | Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati | Cesare Gridelli | 意大利 | Avellino | Avellino |
| 31 | Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini | Maria Rita Migliorino | 意大利 | Roma | Roma |
| 32 | Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori, | Alessandro Morabito | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 33 | I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto | Giulia Pasello | 意大利 | Padova | Padova |
| 34 | Azienda Ospedaliera G. Rummo | Bruno Daniele | 意大利 | Benevento | Benevento |
| 35 | A.S.L. Brindisi Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino | Saverio Cinieri | 意大利 | Brindisi | Brindisi |
| 36 | Strutture Ospedaliere ULSS 13 - Mirano | Francesco Rosetti | 意大利 | Mirano | Mirano |
| 37 | Istituto Europeo di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | Milano | Milano |
| 38 | Presidio Ospedaliero di Saronno AO Di Busto Arsizio | Claudio Verusio | 意大利 | Saronno | Sronno |
| 39 | Azienda Ospedaliera Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli | Fortunato Ciardiello | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 40 | IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino | Raffaella Felletti | 意大利 | Genova | Genova |
| 41 | IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) | Angelo Delmonte | 意大利 | Meldola | Meldola |
| 42 | Az. USL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto | Luigi Cavanna | 意大利 | Piacenza | Piacenza |
| 43 | Humanitas Cancer Center, Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| 44 | Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.O.R.N. “Antonio Cardarelli” U.O.S.C. Oncologia | Giacomo Carten A | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 45 | Università di Napoli Federico II | Roberto Bianco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 46 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi | Giampaolo Tortora | 意大利 | Verona | Verona |
| 47 | Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena | Anna Ceribelli | 意大利 | Roma | Roma |
| 48 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico | Hector Soto Parra | 意大利 | Catania | Catania |
| 49 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi | Rossana Berardi | 意大利 | Torrette di Ancona | Torrette di Ancona |
| 50 | Azienda Ospedaliera di Perugia (S.M della Misericordia) | Vincenzo Minotti | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 51 | I.R.C.C.S Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II Bari | Annamaria Catino | 意大利 | Bari | Bari |
| 52 | Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione I.R.C.C.S . | Vittorio Fregoni | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 53 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) S.r.l, IRCCS | Federico Cappuzzo | 意大利 | Meldola | Medola |
| 54 | Tri-Service General Hospital | Ching-Liang Ho | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 55 | Veterans General Hospital -Taipei | Chao-Hua Chiu | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 56 | Chang-Gung Medical Foundation, Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| 57 | China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国 | 台湾 | 台中 |
| 58 | Chang Gung Memorial Hospital, Chia-Yi | Ying-Hunag Tsai | 中国 | 台湾 | 嘉义 |
| 59 | Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung | Chin-Chou Wang | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| 60 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Shyan Huang | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| 61 | Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, MOHW | Kang-Yun Lee | 中国 | 台湾 | 新台北 |
| 62 | Mackay Memorial Hospital | Chien-Liang Wu | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 63 | Hualien Tzu Chi Hospital | Tso-Fu Wang | 中国 | 台湾 | 花莲 |
| 64 | Far Eastern Memorial Hospital | Cheng-Yu Chang | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 65 | The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 66 | The Catholic University of Korea St. Vincent’s Hospital | Hoon Kyo Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 67 | Chung-Ang University Hospital | Joung Soon Jang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 68 | Veterans Health Service Medical Center | Bong-Seog Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 69 | Keimyung University Dongsan Medical Center | Hong Suk Song | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 70 | Ulsan University Hospital | Young Joo Min | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| 71 | Ajou University Hospital | Hyun Woo Lee | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 72 | Daegu Catholic University Medical Center | Hun-Mo Ryoo | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 73 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju | Cheongju |
| 74 | The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s Hospital | Sang Hoon Chun | 韩国 | Bucheon | Bucheon |
| 75 | National Cancer Centre Singapore (NCCS) | Daniel Shao-Weng Tan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 76 | National University Hospital (NUH) Medical Centre (NUHMC) | Tan-Min Chin | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 77 | Semmelweis University | Gyula Ostoros | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 78 | Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 79 | National Cancer Center East Hospital | Masahiro Tsuboi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 80 | Tokyo Medical University Hospital | Naohiro Kajiwara | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| 81 | Juntendo University Hospital | Ryo Koyama | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 82 | Kanagawa Cancer center | Haruhiro Saito | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 83 | Nagoya University Hospital | Kohei Yokoi | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 84 | Kinki University Hospital, Faculty of Medicine | Tetsuya Mitsudomi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| 85 | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Shinji Atagi | 日本 | Sakai | Sakai |
| 86 | Osaka City General Hospital | Haruko Daga | 日本 | Osaka | Osaka |
| 87 | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular | Jiro Okami | 日本 | Osaka | Osaka |
| 88 | Kurashiki Central Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Kurashiki | Kurashiki |
| 89 | Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 90 | Hiroshima Citizens Hospital | Yasuo Iwamoto | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 91 | National Hospital Organization Yamaguchi | Tadashi Maeda | 日本 | Ube | Ube |
| 92 | Shikoku Cancer Center | Motohiro Yamashita | 日本 | Matsuyama | Matsuyama |
| 93 | Kyushu University Hospital | Tatsuro Okamoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 94 | University of Occupational and Environmental Health | Fumihiro Tanaka | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 95 | National Kyushu Medical Center | Sadanori Takeo | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 96 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai | Sendai |
| 97 | Chiba University Hospital | Ichiro Yoshino | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 98 | 岳阳市一人民医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 99 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 100 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 徐小华 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 101 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 102 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 103 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 104 | 河北医科大学第四医院 | 何明 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 105 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 106 | 首都医科大学宣武医院 | 支修益 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-07 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； 国际: 1100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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