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埃万妥单抗（别名：埃万妥珠单抗、amivantamab、Amivantamab-vmjw、Rybrevant）是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）受体的双特异性抗体，由美国杨森公司开发。
埃万妥单抗的适应症
埃万妥单抗适用于治疗在铂类药物化疗期间或之后疾病发生进展，且经FDA批准的检测方法，检测到EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
EGFR外显子20插入突变是一种罕见但恶性程度高的肺癌驱动突变，占所有NSCLC的2%左右，对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和化疗的反应较差，预后不佳。
埃万妥单抗是全球首个获批上市的针对EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向药物，2021年5月在美国获得加速批准，2021年10月在中国申报上市。
埃万妥单抗的作用机制
埃万妥单抗通过两种方式发挥抗肿瘤作用：
- 直接与EGFR和MET受体结合，阻断其信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活；
- 诱导免疫效应器细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）与肿瘤细胞结合，引发肿瘤细胞的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
埃万妥单抗的临床研究
埃万妥单抗在美国获批上市的主要依据是一项名为CHRYSALIS的Ib期临床试验，该试验评估了埃万妥单抗在经过铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中的安全性和有效性。
该试验共纳入81例患者，其中40例接受了埃万妥单抗1400毫克每周一次静脉滴注的推荐剂量。结果显示：
- 埃万妥单抗1400毫克组的客观缓解率（ORR）为40%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月；
- 埃万妥单抗1400毫克组的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月；
- 埃万妥单抗1400毫克组中有22%的患者出现了脑部缓解；
- 埃万妥单抗1400毫克组中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是皮疹、甲沟炎、腹泻和恶心，大多数为1-2级，可管理，无治疗相关死亡。
埃万妥单抗在中国申报上市的主要依据是一项名为PAPILLON的III期临床试验，该试验评估了埃万妥单抗联合化疗（培美曲塞+卡铂）与单纯化疗在未经系统治疗的EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。
该试验共纳入308例患者，按1:1比例随机分组，分别接受埃万妥单抗联合化疗或单纯化疗。结果显示：
- 埃万妥单抗联合化疗组的中位PFS为11.4个月，显著优于化疗组的6.7个月；
- 埃万妥单抗联合化疗组的ORR为73%，高于化疗组的47%；
- 埃万妥单抗联合化疗组的18个月PFS率为31%，化疗组仅为3%；
- 埃万妥单抗联合化疗组的TRAEs与埃万妥单抗和化疗的预期毒性相符，最常见的≥3级TRAEs是中性粒细胞减少、甲沟炎和皮疹。
埃万妥单抗的费用
埃万妥单抗目前在美国已经上市，但在中国尚未获批。因此，埃万妥单抗的价格在不同国家和地区可能有所差异。根据美国杨森公司的官方网站，埃万妥单抗在美国的每年治疗费用约为15.7万美元（约合人民币100万元）。
由于埃万妥单抗在中国还未上市，因此目前没有官方公布的价格。如果想要了解更多关于埃万妥单抗在中国的最新价格、进口渠道、使用方法等信息，请咨询客服获得最新价格。
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/meds-info/121796.html
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