基本信息
| 登记号 | CTR20170148 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈帅 | 首次公示信息日期 | 2017-02-24 |
| 申请人名称 | 天津红日药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170148 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的替格瑞洛片平均生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替格瑞洛片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-ANDA-TIC-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量替格瑞洛片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—替格瑞洛片（商品名：倍林达；参比制剂，阿斯利康制药有限公司生产）后，测定血浆中替格瑞洛及其活性代谢产物AR-C124910XX的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、呼吸系统、活动性病理性出血或颅内出血疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，一次一片，用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片（英文名：Ticagrelor；商品名：倍林达） 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，一次一片，用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活性代谢产物AR-C124910XX药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 刘会臣，药学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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