基本信息
| 登记号 | CTR20210766 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小均 | 首次公示信息日期 | 2021-04-27 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210766 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 特瑞普利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-042-III-ESCC | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王小均 | 联系人座机 | 021-50796193 | 联系人手机号 | 18030652450 |
| 联系人Email | xiaojun_wang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～75周岁，性别不限 2 经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者 3 颈部增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结 4 预期可R0切除 5 体力状态ECOG 0～1 6 既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗 7 有可测量病灶或可评估的不可测量病灶 8 各项脏器功能检查评价无手术禁忌 9 骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求 10 研究用药期间和末次研究用药后5个月内采用有效的避孕措施 11 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 随机前5年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤 2 高出血倾向患者 3 合并有严重的心、脑血管疾病 4 既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎 5 随机时患有活动性结核，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗 6 随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预 7 随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的感染性疾病 8 随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折 9 合并其他不可手术状况 10 既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道 11 随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂 12 曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏 13 需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病 14 既往接受过器官移植 15 活动性乙肝患者 16 HCV 抗体阳性且HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL 17 合并 HIV 感染 18 根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg/6ml/瓶 用法用量:新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期 用药时程:研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药 用药时程:共给药 2 个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药 用药时程:共给药 2 个周期 4 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg/6ml/瓶 用法用量:新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期 用药时程:研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6ml/瓶 用法用量:新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。 用药时程:研究期间，安慰剂给药最多1年 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药 用药时程:共给药 2 个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药 用药时程:共给药 2 个周期 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6ml/瓶 用法用量:新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。 用药时程:研究期间，安慰剂给药最多1年 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药 用药时程:共给药 2 个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期（EFS） 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期（DFS）、总生存期（OS） 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 总体反应率（ORR）、疾病控制率（ DCR）、完全病理缓解率(pCR）、主要病理缓解率(MPR）、R0切除率 从首次用药开始到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准） 有效性指标 3 围手术期脱落率 围手术期 有效性指标 4 生活质量评价 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 5 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 观察并记录从首次用药开始直至末次用药后60天所发生的所有不良事件 安全性指标 6 围术期并发症发生率、围手术期死亡率 围手术期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师/教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 韩泳涛 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85420229 | hanyongt@aliyun.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路四段55号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省肿瘤医院 | |||
| 3 | 姓名 | 郑燕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-65588147 | sunnyzheng1@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-金水区东明路127号 | ||
| 邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南省肿瘤医院 | |||
| 4 | 姓名 | 陈克能 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师/教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196105 | chenkeneng@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 郑燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 天津肿瘤医院 | 唐鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 河南安阳肿瘤医院 | 周福有 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈于平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 复旦大学中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 武汉大学人民医院 | 耿庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 江科 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 中国医科大学第一附属医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 山东济宁医学院附属医院 | 韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 姚元虎 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 新乡医学院一附院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马家驰、王安生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 23 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 24 | 北京大学第三医院 | 王京弟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 27 | 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 福建省肿瘤医院 | 柳硕岩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 信阳市中心医院 | 陈良峰 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 30 | 厦门大学中山医院 | 段红兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 31 | 淮安市第一人民医院 | 赵建强 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 32 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩钢 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 三二0一医院 | 王勇 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 36 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 37 | 湖北省肿瘤医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 长治医学院附属和平医院 | 连长红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 39 | 301医院 | 张国庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 江门市中心医院 | 林志潮 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 41 | 河南省人民医院 | 周建炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 42 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 44 | 浙江省台州医院 | 马德华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 45 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 46 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 47 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 48 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 49 | 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-22 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 632 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 663 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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