基本信息
| 登记号 | CTR20210868 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2021-09-09 |
| 申请人名称 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210868 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160629 | ||
| 药物名称 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防 A 群、 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺 炎、败血症、会厌炎等。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2020020C | 方案最新版本号 | 5.1 |
| 版本日期: | 2022-12-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67872383 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区泰河三街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月(最小年龄)至 5月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段） 2 足月（孕37-42周）且出生体重（2500 g≤体重≤4000 g）；（基础免疫阶段） 3 腋下体温＜37.5℃；（基础免疫阶段） 4 获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段） 5 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段） 6 未接种过A、C群流脑多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段） 7 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗(如：卡介苗、轮状病毒疫苗等)接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段） 8 已在基础阶段时入组参加本临床试验，且年龄满18月龄及以上的试验组和对照组婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段） 9 在本临床试验中已完成基础免疫或加强免疫接种的婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段） 10 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫和免疫持久性阶段） | ||
| 排除标准 | 1 试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸者；（基础免疫阶段） 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗所有成份（特别是破伤风类毒素）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段） 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段） 4 严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段） 5 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；（基础免疫阶段） 6 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段） 7 患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，和其他进行性神经系统疾病史或家族史；（基础免疫阶段） 8 接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段） 9 长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或吸入型激素（布地奈德、氟替卡松）和同类药物等）治疗；（基础免疫阶段） 10 入组前3个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；（基础免疫阶段） 11 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段） 12 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；（基础免疫阶段） 13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段） 14 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段） 15 受试者在加强免疫完成后，免疫持久性采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段） 16 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫和免疫持久性阶段） 17 加强免疫前3个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；（加强免疫和免疫持久性阶段） 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫和免疫持久性阶段） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:20 μg /瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射； 以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂；每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:20 μg /瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射； 试验组18月龄时加强免疫1剂；每剂0.5ml 用药时程:试验组18月龄时加强免疫1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A，C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃尔康 剂型:冻干注射剂 规格:20 μg /瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂；每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂； 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 μg/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；对照组18月龄时加强免疫1剂；每剂0.5ml 用药时程:对照组18月龄时加强免疫1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫后30天时免前抗体阴性人群A群、C群抗体阳转率分析 基础免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有抗体的GMT水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体4倍增长率分析。 基础免疫后30天 有效性指标 2 加免前抗体阴性人群抗体阳转率分析；所有抗体GMT水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体4倍增长率分析。 加免前及加免后30天 有效性指标 3 抗体阳性率分析；所有抗体的GMT水平分析。 加强免疫后12个月 有效性指标 4 首剂接种至基础免疫接种后30天以及加免后30天征集性和非征集性不良事件的发生情况和首剂接种至基础免疫接种后6个月内以及加免后12个月内的严重不良事件发生情况 首剂接种至基础免疫接种后30天以及加免后30天；首剂接种至基础免疫接种后6个月以及加免后12个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 施礼威 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18078112468 | slw0627@163.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 宾阳县疾病预防控制中心 | 罗宗宾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-31 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 4 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 5 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 630 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 630 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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