基本信息
| 登记号 | CTR20232772 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 房敏 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 江苏荃信生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232772 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QX004N 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人中重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估QX004N 注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | QX004N注射液成人中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QX004NA-03 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征，为III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄为18~75 岁（含界值），男性或女性； 3 距离首次使用本研究药物，患有慢性斑块状银屑病至少6 个月，伴有或不伴有银屑病性关节炎； 4 在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病（IGA 评分≥3 分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12 分，且累及体表面积（BSA）≥10%）； 5 同意在试验期间以及末次给药结束后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）； 2 妊娠或哺乳期女性； 3 经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者 其中成分过敏者； 4 既往接受过靶点IL-12/ IL-23 如Stelara、IL-23 药物者； 5 筛选期正在使用或在如下时间内使用过以下药物： （1） 筛选前2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于糖皮质激素（允许局部外用US Class 6-7 弱效糖皮质激素，例如地奈德、氢化可的松，但仅限于面部）、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司可以面部使用）、焦油制剂、维A酸类、维生素D3 衍生物及复方制剂等]； （2） 筛选前2 周内接受过口服中药/草药治疗，或筛选前1 周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：筛选前4 周内接受过系统雷公藤治疗，或筛选前2周内接受过外用雷公藤治疗）； （3） 筛选前4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗和/或任何系统免疫抑制剂药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A 酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK 抑制剂例如托法 替布，巴瑞替尼）； （4） 筛选前4 周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A 波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）； （5） 筛选前3 个月内（或在药物5 个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α 拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）；筛选前6 个月内接受过靶点IL-17 药物治疗（例如依奇珠单抗）；筛选前12 个月内接受过那他珠单抗、贝利尤单抗、或B 细胞或T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗）； 6 有证据表明患者有严重的、进行性的或不可控的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等； 7 筛选前6 个月内曾发生过机会性感染（复发性严重性带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、系统性念珠菌病、曲霉菌、非结核分支杆菌等感染等）； 8 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），有症状的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗； 9 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5 年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）； 10 患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5 年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大； 11 首次使用研究药物前3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗； 12 首次使用研究药物前6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30 天内接受过任何试验治疗（或在5 个半衰期内的研究药物，以时间较长者为准），或正在参加一项临床研究； 13 实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行复查，二次检查结果经研究者判断不影响受试者安全可入组）： （1） 血红蛋白＜90 g/L （2） 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L （3） 中性粒细胞计数＜1.5×109/L （4） 血小板计数＜100×109/L （5） 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍正 常值上限（ULN） （6） 血清肌酐＞1.2 倍ULN 14 筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准： （1） 有活动性结核史者，或者筛选访视时有活动性或潜伏性结核感染者； （2） 乙肝五项中HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性但HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）； （3） 丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA 检测，检查结果超过正常值范围则排除） （4） 梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体血清学试验为阳性，需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断符合条件的患者可入选）； （5） HIV 抗体检查不能确定为阴性者。 15 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QX004N 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，100mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。 2 中文通用名:QX004N 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。 3 中文通用名:QX004N 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QX004N 处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射,200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16 周达到PASI 90 的受试者比例（PASI 90 是指PASI 相对于基线至少改善90%） 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI75 的受试者比例 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 有效性指标 2 第4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI 90的受试者比例。 第4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 有效性指标 3 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI100 的受试者比例。 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 有效性指标 4 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周IGA 达到清除（0 分）或几乎清除（1 分） 的受试者比例。 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 有效性指标 5 第8、16、28、40、52 周IGA 达到清除（0分）的受试者比例。 第8、16、28、40、52 周 有效性指标 6 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周斑块状银屑病影响的BSA 相对基线的改善。 第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 有效性指标 7 第4、8、12、16、28、40、52 周DLQI 相对基线的改善。 第4、8、12、16、28、40、52 周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 3 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 5 | 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 /史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 25 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 重庆市中医院 | 张斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 杨雪源 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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