基本信息
| 登记号 | CTR20232805 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程全隽 | 首次公示信息日期 | 2023-09-06 |
| 申请人名称 | 湖北午时医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232805 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸羟氯喹片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸羟氯喹片在中国健康受试者的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZCG-2023-B0703-18 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程全隽 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道858号生物医药园A7展示中心 | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或非孕女性健康受试者 2 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁） 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划 5 受试者必须了解本试验的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对羟氯喹及其制剂辅料过敏者 2 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者 3 既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等 4 既往或现有体位性低血压或低血糖病史者 5 筛选前3个月内接受过手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者 6 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 7 首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物者 8 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者 10 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者 11 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查，研究者判断异常有临床意义者 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 14 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、芭乐等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 16 筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能停止饮用者 17 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者 18 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者或有吞咽困难者 19 不能耐受静脉穿刺采血者 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 21 女性受试者在筛选期正处在哺乳期；或给药前30天内使用过口服避孕药者；或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 22 酒精呼气检测结果异常者 23 药物滥用筛查结果阳性者 24 女性受试者妊娠结果阳性者 25 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:用240ml水送服，一次1 片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次 给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 商品名称:Plaquenil® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:用240ml水送服，一次1 片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次 给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 至采血结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等 至采血结束 有效性指标 2 通过生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（仅女性）、合并用药和不良事件进行评估 临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 140 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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