基本信息
| 登记号 | CTR20150043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟见林 | 首次公示信息日期 | 2015-02-02 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150005; | ||
| 药物名称 | 醋酸优力司特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。 | ||
| 试验专业题目 | 评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72小时内紧急避孕多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸优力司特片多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0875 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在无防护性交后≤72小时内服用醋酸优力司特片用于紧急避孕的有效性、安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～35周岁； 2 既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期； 3 无防护性交后72小时内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败； 4 当前未使用激素避孕，且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期（2次月经） 5 对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性，最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期（2次月经） 6 愿意在研究结束前不使用激素避孕方法； 7 流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2次月经） 8 尿妊娠试验阴性； 9 自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求； 10 愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施，放弃进一步的无防护性交行为。 | ||
| 排除标准 | 1 当前周期内两次以上无防护性交要求紧急避孕； 2 当前哺乳； 3 当前使用激素避孕； 4 6个月内有生育计划者； 5 自上次月经后使用激素紧急避孕药； 6 当前使用宫内节育器（IUD）； 7 输卵管结扎； 8 不确定末次月经时间； 9 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘； 10 严重的心、肺、肝、肾等疾患； 11 3个月内参加过其他临床试验； 12 研究者认为有其他的不适合入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸优力司特片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，在无防护性交后72小时内服用醋酸优力司特片和左炔诺孕酮模拟片各1片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片；商品名：金毓婷 用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，在无防护性交后72小时内服用左炔诺孕酮片和醋酸优力司特模拟片各1片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组受试者的实际妊娠率，95% CI的上限值低于4%的临床阈值。 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 有效性指标 2 醋酸优利司特片组受试者的实际妊娠率非劣于左炔诺孕酮片组。 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组的妊娠阻止分数 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 有效性指标 2 两组UPI后妊娠率随时间的变化趋势 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 有效性指标 3 两组对月经周期影响（包括月经周期控制和出血模式） 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 安全性指标 4 不良事件 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 安全性指标 5 实验室安全性指标 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京朝阳医院 | 经小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 武淑英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京协和医院 | 金 力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 复旦大学附属金山医院 | 左绪磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 8 | 吉林大学第四医院（一汽总医院） | 李 杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 暨南大学附属第一医院 | 罗 新 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 昆明市第一人民医院 | 许 红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 王晓慧 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 12 | 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 明 芳 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 钟 梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王志群 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 南京妇幼保健院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 17 | 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 18 | 复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 21 | 无锡市第四人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 22 | 武汉大学人民医院 | 杨 菁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 23 | 武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 徐州市中心医院 | 徐 梅 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 25 | 扬州市第一人民医院 | 夏 艳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 26 | 宜昌市中心人民医院 | 叶 红 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 28 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 黄惠娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 30 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘 延 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1901 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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