基本信息
| 登记号 | CTR20150106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾滢 | 首次公示信息日期 | 2015-04-01 |
| 申请人名称 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS1000003 | ||
| 适应症 | 本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。 | ||
| 试验专业题目 | 新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KT0012 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1天(最小年龄)至 6月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿，Apgar评分≥8分 2 新生儿体重在2500克以上 3 获得家长/看护人签署的知情同意书 4 据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史 2 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史 3 父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者 4 父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者 5 患急性或慢性严重疾病者 6 体温≥37.1℃ 7 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 8 发育障碍 9 接种第一、二针时出现过敏反应者 10 有新发现的符合排除标准者 11 急性感染者 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；于上臂外侧三角肌处肌肉注射，免疫剂量为10μg/0.5ml/次；按0、1、6月免疫程序，第一针：出生24h以内；第二针：第一针接种后第30+5天；第三针：第一针接种后第180+10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良反应系统观察、定期随访以及受试者家长/看护人主动报告收集疫苗接种后发生的所有不良反应，进行安全性评价。 每次接种后 安全性指标 2 于第三针接种后1个月、1年、2年和3年采集静脉血并分离血清，用化学发光法进行抗-HBs定量检测，以评价疫苗免疫持久性。 第三针接种后1个月、1年、2年和3年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 汤妍 | 中国 | 广东省 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 同意 | 2014-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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