基本信息
| 登记号 | CTR20150042 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李波 | 首次公示信息日期 | 2015-01-30 |
| 申请人名称 | 北京昭翰医药科技研究所/ 北京阳科启达医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150042 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 骨质消痛颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 神经根型颈椎病（风湿瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 骨质消痛颗粒与颈复康颗粒和安慰剂对照治疗神经根型颈椎病(风湿瘀阻证)随机双盲双模拟平行对照多中心Ⅲ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 骨质消痛颗粒Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-GZXT-KL-Ⅲ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价骨质消痛颗粒治疗神经根型颈椎病(风湿瘀阻证)的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为风湿瘀阻证； 2 单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病； 3 年龄30～65周岁的患者； 4 3分≤疼痛NRS评分<7分的患者； 5 两周内未经过颈椎病系统治疗者； 6 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者； 2 非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等； 3 排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例(包括：1.经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者)； 4 心功能Ⅱ级以上、ALT和AST超过正常值上限1.5倍、严重肝肾功能异常、精神病患者； 5 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； 6 3个月内参加过其它临床试验者； 7 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨质消痛颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，早、中、晚各1袋，用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:颈复康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服， 早、晚各1袋，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:骨质消痛颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，早、中、晚各1袋，用药时程：连续用药共计4周。 3 中文通用名:颈复康颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服， 早、晚各1袋，用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失率 初诊首日、治疗2周、治疗4周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后28天进行1次随访。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 颈椎功能障碍指数、疼痛、麻木、中医证候疗效、中医各单项症状 初诊首日、治疗2周、治疗4周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后28天进行1次随访。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) | 林定坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包连胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国中医科学院望京医院 | 张世民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 广东省第二中医院 | 吴少鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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