基本信息
| 登记号 | CTR20150012 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶文猛 | 首次公示信息日期 | 2015-05-28 |
| 申请人名称 | 太阳石（唐山）药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150012 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140908; | ||
| 药物名称 | 马来酸甲麦角新碱片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 促进子宫收缩，预防和治疗子宫出血。 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的随机、双盲、对照、多中心、剂量探索的试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1403-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以益母草胶囊为对照，初步评价马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书； 2 年龄18-45周岁，经阴道分娩或子宫下段剖宫产术（经典式），2周后血性恶露未净者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对麦角成份或益母草过敏及过敏体质者。 2 经B超确认胎盘、胎膜残留者。 3 合并粘膜下肌瘤或较大的肌壁间肌瘤（直径大于5cm）者。 4 合并有子宫内膜炎、子宫肌炎等宫腔炎症者。 5 合并凝血功能异常、败血症、血小板减少或中、重度贫血者。 6 妊娠高血压疾病或高血压病史者。 7 合并心脏病(如冠心病、心瓣膜疾病等)，或既往有心脏病病史者(如心肌梗死等)，或慢性心衰者（NYHA分级为Ⅲ～Ⅳ级）。 8 合并肝、肾疾病（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限），严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 10 正在服用HIV蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦)、依法韦仑、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体作用药物(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 12 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 13 入组前3个月参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格：0.125mg/片；口服，1片或2片/次，3次/日；用药时程：最长7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益母草胶囊 英文名：yimucaojiaonang 商品名：益母草胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.36g/粒；口服，3粒/次，3次/日；用药时程：最长7天。 2 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.125mg/片；口服，1片或2片/次，3次/日；用药时程：最长7天。 3 中文通用名:益母草胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.36g/粒；口服，3粒/次，3次/日；用药时程：最长7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血性恶露停止时间 从用药开始至血性恶露停止，计算天数。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫体积较基线的变化情况 用药前和停止用药后检查。 有效性指标 2 （1）生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；（2）实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（UACR、Scr、GFR）； （3）12导联心电图（ECG）；（4）不良事件。 用药前和停止用药后检查。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 宋静慧 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 4 | 南通大学附属医院 | 邱亚萍 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 何津 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 昆明医学院第二附属医院 | 章小琴 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 丁依玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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