基本信息
| 登记号 | CTR20150008 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张磊 | 首次公示信息日期 | 2015-01-13 |
| 申请人名称 | 青岛海川创新生物天然药物研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150008 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 舒郁胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症(肝气郁结证) | ||
| 试验专业题目 | 舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SYJN-140430-2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁，男女不限； 2 符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准； 3 符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准； 4 17分≤HAMD17项积分≤24分； 5 抑郁发作次数≤3次；且本次发作病程＜3个月； 6 自愿受试，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）； 2 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）； 3 严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者； 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 5 双相情感性精神障碍患者； 6 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外； 7 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者； 8 1年内有酒精和药物依赖者； 9 入组前35天内曾连续3天或以上服用过氟西汀，30天内曾连续3天或以上服用过艾司西肽普兰；14天内曾连续3天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗； 10 属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者； 11 肝功能（ALT或AST）超过正常值上限2倍；肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍； 12 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者； 13 过敏体质或对试验药物组分有过敏史者； 14 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者； 15 近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 16 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒郁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天 2 中文通用名:舒郁胶囊+舒郁胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，舒郁胶囊1.02g+舒郁胶囊安慰剂0.68g，用药时程：连续用药共计42天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒郁胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标 2 临床总体印象评价量表(CGI)评分变化 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标+安全性指标 3 中医证候疗效评价 筛选期，用药后第7、14、28、42天 有效性指标 4 实验室检查 用药前及用药后第42天 安全性指标 5 不良事件及严重不良事件的有无 用药后第7、14、28、42天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 赵靖平；李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 吴清明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 湖北省中医院 | 周晓宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2014-07-09 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2014-08-15 |
| 3 | 湖北省中医院 | 同意 | 2014-08-22 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 修改后同意 | 2014-09-18 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-09-26 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2014-09-28 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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