基本信息
| 登记号 | CTR20212835 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王争红 | 首次公示信息日期 | 2021-12-08 |
| 申请人名称 | 中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212835 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160126,CTR20160130,CTR20170211 | ||
| 药物名称 | 灯台叶碱胶囊 曾用名:灯台叶总生物碱胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1000008 | ||
| 适应症 | 感染后咳嗽患者 | ||
| 试验专业题目 | 灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺 证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2021041X | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IIb期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 2 18岁≤年龄≤65岁，性别不限。 3 符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。 4 符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。 5 筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对灯台叶总生物碱胶囊及其模拟剂组成成分过敏，或对枸橼酸喷托维林片组成成分过敏。 2 诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。 3 合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。 4 体温≥37.3℃。 5 近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。 7 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。 8 有出血倾向或免疫抑制的患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 11 吸烟，或戒烟不足6月者。 12 近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。 13 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。 14 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:高剂量组：2粒/次，3次/日，口服 低剂量组：1粒/次，3次/日，口服 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:安慰剂组：2粒/次，3次/日，口服 低剂量组：1粒/次，3次/日，口服 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 1 周、2 周后咳嗽症状总积分较基线的变化值。 用药 1 周、2 周后 有效性指标 2 试验期间（d0 至 d14）的咳嗽症状积分的曲线下面积。 试验期间（d0 至 d14） 有效性指标 3 用药 1 周、2 周后咳嗽 VAS 评分较基线的变化值。 ④ 用药 1 周、2 周后 有效性指标 4 用药 2 周后咳嗽消失率。 用药 2 周后用药 2 周后 有效性指标+安全性指标 5 咳嗽症状消失时间。 用药过程 有效性指标 6 用药 1 周、2 周后中医证候疗效评价。 用药 1 周、2 周后 有效性指标+安全性指标 7 用药 2 周后莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）评分。 用药 2 周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 2 周内应急药物使用率。 用药 2 周内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 淄博市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 沈阳医学院附属中心医院 | 赵龙 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 潍坊市第二人民医院 | 张绍坤 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 深圳市坪山区中医院 | 杜丽娟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 2 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 3 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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