基本信息
| 登记号 | CTR20222360 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王义雷 | 首次公示信息日期 | 2022-10-27 |
| 申请人名称 | 苏州信诺维医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222360 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XNW3009片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | XNW3009片在痛风患者中的IIb/III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XNW3009-III-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅱb期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。 Ⅲ期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IIb/III | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前书面签署知情同意书； 2 年龄为18~75岁（包括18岁和75岁）的男性和女性； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风（附录1），且筛选期及基线空腹血尿酸(sUA)≥420 μmol/L； 5 育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）须同意在筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划（附录2）； 6 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质不宜入组； 2 用药史： a) 随机前4周内或5个试验药物半衰期内（取更长者）使用了任何临床试验药物； b) 随机前2周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物 c) 随机前4周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案； 3 关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除： a) 随机前2周内有痛风发作者； b) 有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）； c) 筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； d) 有胃肠功能异常如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者； e) 随机前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者； f) 随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； g) 控制不佳的高血压：静息时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； h) 有其他不稳定的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； i) 随机前3个月内献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者； 4 关于个人史，满足以下任意一条标准则需排除： a) 有药物滥用史者或使用过毒品者； b) 随机前1个月内，平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g，男性超过28 g； 5 关于实验室检查，满足以下标准则需排除： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或＞正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体（anti-TP）阳性； 6 育龄期女性受试者在筛选前2周内有无保护性行为，或筛选期妊娠检查结果阳性，或正处在哺乳期者； 7 能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 8 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现； 9 研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况，或研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XNW3009片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:qd，口服 用药时程:8周/36周 2 中文通用名:XNW3009片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:qd，口服 用药时程:8周/36周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:菲布力®（FEBURIC®） 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:qd, 口服 用药时程:8周/18周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各次访视血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例。 各次访视 有效性指标 2 治疗18周时血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例。 18周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各次访视血清尿酸较基线变化的百分比 各次访视 有效性指标 2 各次访视血清尿酸较基线的变化值； 各次访视 有效性指标 3 研究期间的不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和12-导联心电图等。 各次访视 安全性指标 4 各次访视血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例； 各次访视 有效性指标 5 各次访视血清尿酸较基线变化的百分比； 各次访视 有效性指标 6 各次访视血清尿酸较基线的变化值； 各次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 张学武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张宝玉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学 附属 北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 云南省第三人民医院 | 桂莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 北京大学深圳医院 | 王庆文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 13 | 广西医科大学第二附属医院 | 黎英荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 沧州市人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 18 | 邢台市人民医院 | 李连菊 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 濮阳市油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 23 | 洛阳市中心医院 | 袁毅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杜戎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 30 | 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 31 | 长沙市第四医院 | 刘沧桑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 33 | 南华大学附属第一医院 | 欧大明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 34 | 常德市第一人民医院 | 任翔 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 35 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 通化市中心医院 | 朴成梅 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 37 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 38 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 39 | 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 40 | 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 41 | 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 43 | 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 44 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 成都新华医院 | 李庆玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 46 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 47 | 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 48 | 青岛市市立医院 | 邢倩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 49 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 50 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 51 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 52 | 运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 53 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 54 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 茅建春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 55 | 上海市中医医院 | 苏晓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 56 | 上海交通大学 医学院 附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 57 | 成都中医药大学附属医院 | 李媛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 58 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 59 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 60 | 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 61 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 62 | 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 63 | 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 64 | 温州市中医院 | 张炳才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 65 | 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 66 | 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 67 | 福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 68 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 69 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 70 | 衡水市人民医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 71 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 72 | 南阳市中心医院 | 任东升 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 73 | 宜昌市中心人民医院 | 侯晓强 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 74 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 75 | 南京医科大学第四附属医院 | 彭丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 76 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 77 | 淄博市中医医院 | 李玉忠 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 78 | 眉山市人民医院 | 费扬帆 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 79 | 温州 医科大学 附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 850 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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