基本信息
| 登记号 | CTR20232754 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘德杰 | 首次公示信息日期 | 2023-09-05 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232754 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 补肾和脉颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 老年单纯收缩期高血压 | ||
| 试验专业题目 | 补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压(肾气亏虚型)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-RYZY-BSHMKL | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的有效性和安全性。 次要目的：对补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的给药剂量、疗程进行探索，以确定后续III期研究的给药剂量。 探索性目的：初步探索老年单纯收缩期高血压患者服用补肾和脉颗粒后血清中的一氧化氮(NO)浓度、内皮素(ET)浓度、一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)、尿微量白蛋白浓度的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 65岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 65岁≤年龄≤79岁，性别不限； 2 诊断为老年单纯收缩期高血压者； 3 符合肾气亏虚证辩证标准，且中医证候评分总分≥12分； 4 筛选时和随机前140 mmHg≤收缩压(SBP)＜160 mmHg，且舒张压(DBP)＜80 mmHg； 5 导入期内血压稳定(定义为导入期内每周至少进行2次非同日自测血压，且收缩压波动范围≤10 mmHg)； 6 初治或既往二氢吡啶类钙通道阻滞剂(CCB)单药控制不佳的患者(稳定用药至少4周)，且研究者判断参加本研究无明显风险的患者； 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者； 2 已知或怀疑继发性高血压者； 3 经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者； 4 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压； 5 试验期间需服用除试验药物及原有二氢吡啶类CCB基础抗高血压治疗以外的其他降血压药物的患者； 6 试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物； 7 筛选前半年内患有严重的心脏疾病的患者，例如主动脉瓣关闭不全、动脉导管未闭、不稳定性心绞痛、心源性休克、肥厚性心肌病、急性心肌梗塞、III~IV级心力衰竭病等； 8 筛选前半年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑出血、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等； 9 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想(空腹血糖>11 mmol/L)的2型糖尿病者；合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者； 10 既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者； 11 有严重的自身免疫性疾病、(例如慢性类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等)、严重的血液系统疾病(如重度贫血)、以及严重的需长期抗炎治疗的慢性炎症疾病的患者(其中仅每天服用≤100 mg低剂量阿司匹林者除外)； 12 存在体循环动静脉瘘、甲状腺机能亢进症的患者； 13 ALT、AST超过正常值上限的2倍，肌酐超过正常值上限的1.5倍，肌酐清除率(Ccr)≤60 mL/min(根据Cockcroft and Gault公式)者； 14 过量吸烟(>10支/天)，酗酒(每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml)； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 16 试验期间不能忌服烈酒、咖啡和浓茶等的患者； 17 3个月内参加过其它临床试验者； 18 合并需经多种药物长期干预治疗的严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的受试者；或认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:补肾和脉颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6.5g/袋 用法用量:每次2袋，每日3次。 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:补肾和脉颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6.5g/袋 用法用量:每次2袋，每日3次。 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2、4、8、12周坐位SBP较基线的变化值； 基线及第2、4、8、12周 有效性指标 2 第2、4、8、12周坐位脉压(PP)较基线的变化值； 基线及第2、4、8、12周 有效性指标 3 第2、4、8、12周坐位DBP较基线的变化值； 基线及第2、4、8、12周 有效性指标 4 第4、8、12周血压达标率； 基线及第4、8、12周 有效性指标 5 第4、8、12周治疗有效率； 基线及第4、8、12周 有效性指标 6 第4、12周血脂四项(TC、TG、LDL、HDL)较基线的变化值； 基线及第4、12周 有效性指标 7 第4、8、12周中医证候疗效； 基线及第4、8、12周 有效性指标 8 第4、8、12周单项症状评分较基线的变化值； 基线及第4、8、12周 有效性指标 9 第12周ABPM的平均DBP与平均SBP较基线的变化值； 基线及第12周 有效性指标 10 第12周ABPM的DBP与SBP昼、夜平均值； 基线及第12周 有效性指标 11 第12周ABPM的DBP和SBP的谷峰比(个体和整体谷峰比)； 基线及第12周 有效性指标 12 第4、12周血清中一氧化氮(NO)浓度较基线的变化值(探索性指标)； 基线及第4、12周 有效性指标 13 第4、12周血清中内皮素(ET)浓度较基线的变化值(探索性指标)； 基线及第4、12周 有效性指标 14 第4、12周血清中一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)较基线的变化值(探索性指标)； 基线及第4、12周 有效性指标 15 第4、12周尿微量白蛋白浓度较基线的变化值(探索性指标)。 基线及第4、12周 有效性指标 16 不良事件；体格检查；生命体征检查；实验室检查；12导联心电图。 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 临汾市中心医院 | 令狐红霞 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 陈玉善 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 田立 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 甘肃省中医院 | 吴荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 洛阳市中医院 | 徐海涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 洛阳市第一人民医院 | 张群生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 苏州市中医医院 | 鲍荣琦 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 上海市第四人民医院 | 杨玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 内蒙古自治区中医医院 | 张晶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 无锡市中医医院 | 朱红俊 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 河北以岭医院 | 袁国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 常州市中医医院 | 季海刚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 14 | 濮阳市油田总医院 | 王恒亮 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 15 | 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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