基本信息
| 登记号 | CTR20150623 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高凌玉 | 首次公示信息日期 | 2016-04-15 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150623 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 发热 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗发热（Febrile）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | H3-BPF-F-CTP-V02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~65周岁（包括18和65岁），男女不限 2 入组时体温≥38.5℃（腋温）的发热住院患者 3 无静脉输注障碍 4 预计住院时间≥24h 5 自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者 2 随机入组用药前6小时使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者 3 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者 4 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者 5 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者 6 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等 7 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者 8 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者 9 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者 10 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者 11 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者 12 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者 13 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者 14 试验前3个月参加过其他临床研究者 15 其他研究者认为不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 用法用量:布洛芬注射液模拟剂；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中至少连续4小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。 首次给药后4-24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中至少连续2小时测量受试者的体温≧39.4℃，或经研究者判定需要其他其他解热镇痛药物或物理降温等措施时，治疗结束，该受试者记为治疗失败。 首次给药后4-24小时 有效性指标 2 治疗过程中，受试者病情恶化严重，或发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，经研究者判定不宜继续接受试验或需进行应急治疗时；或受试者要求自行退出时，该受试者记为治疗失败。 首次给药后4-24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 于学忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 3 | 青海省人民医院 | 李文倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 刘学军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 北华大学附属医院 | 石梅 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 胡勤明 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 8 | 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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