基本信息
| 登记号 | CTR20150620 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤琳 | 首次公示信息日期 | 2015-11-11 |
| 申请人名称 | 北京福瑞康正医药技术研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150620 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140272; | ||
| 药物名称 | 来那度胺胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 来那度胺胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：02，版本日期：2015年04月24日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过受试者分别单剂量口服重庆莱美药业股份有限公司生产的来那度胺胶囊和进口来那度胺胶囊（瑞复美），研究两种制剂人体相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，以考察试验制剂的药品质量，为临床用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或绝经后女性，年龄18～70岁。 2 按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。 3 ECOG评分≤2（见附件1.ECOG体能状态量表）。 4 确诊的多发性骨髓瘤患者（见附件2.中国多发性骨髓瘤诊断标准），初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期（见附件3.多发性骨髓瘤化疗常用药物的用法用量及半衰期）。内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。 注：内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ；女性按计算结果×0.85。 5 不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。 6 无育儿计划。 7 知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞。 8 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内不献血。 9 不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊。 10 知晓妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。 11 此外，男性受试者：在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。 12 自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。 2 妊娠或哺乳女性。 3 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。 4 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：需手术治疗的心绞痛，或用高血压治疗后控制不佳的高血压史（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）；心肌梗塞； 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛。 5 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌。 6 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。 7 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。 8 ≥2级的周围神经病变（评分见附件4.FACT/GOG-NTX）。 9 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。 10 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。 11 有尿路梗阻或排尿困难者。 12 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。 13 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。 14 试验前3月内曾参加其它药物试验者。 15 有证据表明是药物滥用者。 16 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：用药2天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：用药2天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2、Tmax、Cmax。 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验机构 | 沈奇 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 2 | 第三军医大学第一附属医院临床试验机构 | 陈勇川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 2 | 第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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