基本信息
| 登记号 | CTR20150685 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯雪梅 | 首次公示信息日期 | 2015-10-23 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150685 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845; | ||
| 药物名称 | 注射用艾普拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200059 | ||
| 适应症 | 1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学/胃pH监测研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量PKPD/胃pH监测研究 | ||
| 试验方案编号 | Livzon-IYI-I-3-150906 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯雪梅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省珠海市金湾区联港工业区创业北路38号丽珠工业园行政研发楼4楼 | 联系人邮编 | 519090 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用艾普拉唑钠负荷剂量在健康受试者中的药代动力学/药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-45岁，包括边界值。 2 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 4 试验前2周内未服任何药物。 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史。 6 以往无重要脏器疾病史者。 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 | ||
| 排除标准 | 1 躯体残疾者。 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。 3 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次；给药第一天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠20mg，第二天及第三天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠10mg；用药时程：连续用药共计3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2和CL等。 第1 天和第3天给药前及开始给药后15min、30min、45min、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和24 h，第2天给药前及开始给药后45min。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20：00—08：00）pH中位值、平均值及达到pH≥6的起效时间。 给药前10-12小时、给药第1天24小时、给药第2天12-14小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁、张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 12 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103500.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
