基本信息
| 登记号 | CTR20232483 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2023-08-22 |
| 申请人名称 | 天津天士力圣特制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232483 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 酒石酸匹莫范色林胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕金森病精神病性症状 | ||
| 试验专业题目 | 评估酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。 次要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥40周岁，男女均可； 2 符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过1年者 3 精神症状发生在确诊帕金森病后，精神症状包括幻觉和/或妄想 4 精神症状最少持续1个月，且在筛选期前1个月每周至少出现一次 5 筛选期，NPI量表评估A项（妄想）或B项（幻觉）得分≥4分，或两项之和≥6分 6 基线期，SAPS量表（9项）中幻觉总评分（H7）或妄想总评分（D13）≥3分，且其他7项至少有一项＞3分 7 受试者入组时，无显著认知障碍 8 基线期前1个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量 9 基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少6个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前1个月及试验期间处于稳定状态 10 在随机前1个月至研究结束后1个月内，育龄期受试者（男性/女性）必须采取有效的避孕措施 11 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序 12 照料者愿意并能够同意陪同受试者完成所有的访视 | ||
| 排除标准 | 1 由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄/脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病 2 已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史 3 既往接受过匹莫范色林药物治疗者 4 诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者 5 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的回答为“是”者 6 非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病） 7 既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者 8 筛选期，MMSE＜21分者 9 在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者 10 既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成MMSE评估者 11 正在使用方案禁止的药物 12 如果正在使用无QT间期延长作用的抗抑郁/焦虑药物，药物的剂量在基线期前21天不能保持不变者 13 如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者 14 合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响受试者参与本研究的受试者 15 入组前6个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）者 16 筛选期或基线期，根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性≥450 ms，女性≥460 ms）；已知长QT综合征病史或症状者；正在服用延长QT间期药物的受试者 17 筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究 18 妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者 19 签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者 20 入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者 21 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊 英文通用名:Pimavanserin Tartrate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:34mg 用法用量:每天一次，每次1粒 用药时程:2周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊模拟剂 英文通用名:Pimavanserin Tartrate Capsules Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:34mg 用法用量:每天一次，每次1粒 用药时程:2周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAPS-PD评分改善程度：第43天SAPS-PD评分较基线的变化。 第43天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第43天，SAPS- H+D评分较基线的变化 第43天 有效性指标 2 治疗第15、29天SAPS-PD评分较基线的变化 第15天、第29天 有效性指标 3 治疗第15、29天SAPS-H+D评分较基线的变化 第15天、第29天 有效性指标 4 治疗第15、29、43天SAPS-PD较基线下降百分比 第15天、第29天、第43天 有效性指标 5 治疗第15、29、43天SAPS-PD较基线下降百分比≥20%的受试者比例 第15天、第29天、第43天 有效性指标 6 治疗第15、29、43天SAPS-H、SAPS-D较基线变化 第15天、第29天、第43天 有效性指标 7 治疗第15、29、43天GSAPS-H+D评分相对于基线的变化 第15天、第29天、第43天 有效性指标 8 治疗第15、29、43天GSAPS-H+D评分相对于基线下降百分比 第15天、第29天、第43天 有效性指标 9 治疗第15、29、43天CGI-I评分 第15天、第29天、第43天 有效性指标 10 治疗第15、29、43天CGI-I应答率 第15天、第29天、第43天 有效性指标 11 治疗第15、29、43天CGI-S评分相对于基线的变化 第15天、第29天、第43天 有效性指标 12 治疗第43天MDS-UPDRSⅡ+Ⅲ评分较基线变化 第43天 有效性指标 13 不良事件、治疗后出现的不良事件及严重不良事件的发生率 从受试者入组至随访结束 安全性指标 14 生命体征、体格检查 从受试者入组至随访结束 安全性指标 15 12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查） 从受试者入组至随访结束 安全性指标 16 心脏安全性观察指标：绝对QTc 延长、QTc相对于基线的变化 从受试者入组至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 天津市环湖医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院青岛院区 | 赵翠萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院济南院区 | 刘艺鸣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 首都医科大学宣武医院 | 孙虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 张颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 中国医科大学第一附属医院 | 赵传胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 东南大学附属中大医院 | 袁宝玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 贵州医科大学附属医院 | 蔡立君 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 24 | 南昌大学第二附属医院 | 黄卫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 北京大学第六医院 | 孙新宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 宁夏回族自治区人民医院 | 吴源 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 248 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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