基本信息
| 登记号 | CTR20232510 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚科 | 首次公示信息日期 | 2023-08-16 |
| 申请人名称 | 成都倍特生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232510 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BPR-101胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于细菌性阴道病的治疗 | ||
| 试验专业题目 | BPR-101胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | BPR-101胶囊I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BT-BPR-101-I-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-45周岁（含45岁）的健康育龄期女性，体重不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 2 既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 3 同意从给药前72h至出组避免性行为； 4 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 对BPR-101胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者； 2 存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者； 3 手术史： a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者； b. 已行子宫切除术者； c. 筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者； 4 既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前6个月内阴道感染史大于2次，或筛选前21天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）； 5 用药史： a. 筛选前30天内使用过任何抗生素或抗真菌药物治疗（阴道内或全身）者； b. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； c. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或筛选前30天内使用过短效避孕药者； 6 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查（显示阴道壁有明显的损伤者需排除）、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、血妊娠检查、宫颈HPV+TCT/LCT检查），研究者判断异常有临床意义者； 7 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 筛选前30天每日吸烟量多于5支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 9 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者； 11 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 13 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划者； 14 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPR-101胶囊 英文通用名:BPR-101 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊装量0.29g，含植物乳植杆菌1-D1活菌数不低于1×10^8CFU，含乳酸菌素40mg 用法用量:拟通过阴道给药，每日一次，一次一粒。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:BPR-101胶囊 英文通用名:BPR-101 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊装量0.29g，含植物乳植杆菌1-D1活菌数不低于1×10^8CFU，含乳酸菌素60mg 用法用量:拟通过阴道给药，每日一次，一次一粒。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:BPR-101胶囊 英文通用名:BPR-101 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊装量0.29g，含植物乳植杆菌1-D1活菌数不低于1×10^8CFU，含乳酸菌素80mg 用法用量:拟通过阴道给药，每日一次，一次一粒。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPR-101安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊装量0.29g 用法用量:拟通过阴道给药，每日一次，一次一粒。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BPR-101胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性 D1天阴道给药，D4~D5（至少给药72h后）进行安全性出组检查 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴道清洁度、阴道PH值、Nugent评分 D1、D4~D5（至少给药72h后） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2023-07-21 |
| 2 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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