基本信息
| 登记号 | CTR20190806 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190806 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KY1701片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者单次给药的耐受性和药代动力学试验。 | ||
| 试验通俗题目 | KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者单次给药的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYHY-1701-Ⅰ-1-2021 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。 2.评价KY1701片的药代动力学特点。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～65岁（含），男性或女性； 2 经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者； 3 HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性； 4 距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级； 5 ECOG PS评分0～1级； 6 预计生存时间3个月以上； 7 骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法，育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书； 10 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 2 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 3 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4 入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 5 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症； 6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 7 经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者； 8 既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂； 9 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 10 4周内参加过其它药物临床试验； 11 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 12 活动性感染（由研究者决定）； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14 患有曾任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭、任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 15 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 16 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）； 18 有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）； 19 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次125mg 用药时程:单次用药 2 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次250mg 用药时程:单次用药 3 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次500mg 用药时程:单次用药 4 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1000mg 用药时程:单次用药 5 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1250mg 用药时程:单次用药 6 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1500mg 用药时程:单次用药 7 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1750mg 用药时程:单次用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 生命体征 给药前（0h）及给药后2h、4h、8h、12h、24h、48h测量血压（静息位）、心率、呼吸。 安全性指标 3 药代动力学 服药前和服药后0.17（10min）、0.33（20min）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿常规、尿酶四项、便常规、血常规，血生化、凝血功能，血清妊娠检查（女性）、心电图 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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