基本信息
| 登记号 | CTR20232538 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 况娜 | 首次公示信息日期 | 2023-09-04 |
| 申请人名称 | 河北森朗生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232538 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SENL101自体T细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300225 | ||
| 适应症 | 复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病 | ||
| 试验专业题目 | SENL101自体T细胞注射液治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SENL101自体T细胞注射液治疗复发或难治性T-LBL/ALL患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CARMA-1 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者的耐受性、安全性。 次要研究目的：初步评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者治疗的有效性、药代动力学及药效动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 按照世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（2022），已经经过充分治疗且缺乏有效治疗手段的复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者，符合以下任一标准：a）复发：既往接受过规范治疗方案达到完全缓解后外周血或骨髓又出现原始细胞（比例＞5％），或出现髓外疾病，包括：i）12个月内的早期复发，ii）12个月及以上的晚期复发且经过一个疗程的规范诱导化疗未获缓解，iii）自体或异基因造血干细胞移植后的复发；b）难治：经至少两个疗程的规范诱导治疗后未达到完全缓解，或经一线及以上挽救治疗后未达到完全缓解。 2 入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为CD7+； 3 入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性； 4 预计生存期大于12周； 5 ECOG评分 0-2分； 6 HGB≥70g/L，PLT≥50×10^9/L； 7 年龄18-75岁（包括上下限）； 8 肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a)空气下血氧饱和度≥92%； b)左心室射血分数（LVEF）≥50%； c)总胆红素＜3×ULN； d)ALT/AST＜3×ULN； e)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Cockcroft-Gault） > 50 ml/min（淋巴瘤肿块压迫导致的血清肌酐清除率降低除外）; 9 患者或监护人理解并签署知情同意书; | ||
| 排除标准 | 1 自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时QTc间期>480ms（QTc间期以Fridericia公式计算）; 2 如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6个月; 3 有活动性GvHD，或需要使用免疫抑制剂者; 4 在筛选前5年内患有T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌; 5 有中枢神经系统（CNS）非肿瘤累及疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，神经病; 6 在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）; 7 过去2年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史; 8 筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需排除；如HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血HCV RNA阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测阳性者需要排除; 9 在知情同意书签署前的4周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）; 10 有生物制品严重过敏史; 11 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病; 12 已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性患者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性患者; 13 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗的患者; 14 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况. | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SENL101自体T细胞注射液 英文通用名:SENL101 Autologous T cell Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20ml/袋，1×10^6~1×10^7个/ml 用法用量:低剂量组0.5×10^6CAR+T细胞/kg，对于体重超过100 kg的受试者，将按照100kg计算回输总细胞数 用药时程:单次给药 2 中文通用名:SENL101自体T细胞注射液 英文通用名:SENL101 Autologous T cell Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20ml/袋，1×10^6~1×10^7个/ml 用法用量:低剂量组1.0×10^6CAR+T细胞/kg，对于体重超过100 kg的受试者，将按照100kg计算回输总细胞数 用药时程:单次给药 3 中文通用名:SENL101自体T细胞注射液 英文通用名:SENL101 Autologous T cell Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20ml/袋，1×10^6~1×10^7个/ml 用法用量:低剂量组2.0×10^6CAR+T细胞/kg，对于体重超过100 kg的受试者，将按照100kg计算回输总细胞数 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 输注后28天内出现的剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AE）的发生率及严重程度 输注后4周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 统计细胞输注后的疗效，采用3个月总缓解率（ORR）、最佳总缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）进行分析 输注后3个月 有效性指标 2 SENL101细胞在外周血中扩增的存续时间、最高浓度（Cmax），到达最高浓度的时间（Tmax）、28天的曲线下面积AUC28d及90天的曲线下面积AUC90d 输注后2年 有效性指标+安全性指标 3 细胞因子相比基线时的变化情况 输注后2年 安全性指标 4 输注后外周血淋巴细胞亚群监测 输注后2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-26 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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