基本信息
| 登记号 | CTR20212825 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | 四川科伦药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212825 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射剂（科伦A045-1或善思达）单次给药的药代动力学比对及安全性评价临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 棕榈酸帕利哌酮注射剂单次给药的药代动力学比对及安全性评价临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KL045-1-PK-01-CTP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 齐伟 | 联系人座机 | 028-82339360 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiw@kelun.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估精神分裂症患者接受100 mg科伦棕榈酸帕利哌酮注射剂（以下简称科伦A045-1）单次给药的药代动力学及安全性； 2、对比精神分裂症患者接受100 mg科伦A045-1和100 mg Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射剂（商品名：善思达）单次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者和其监护人签署了书面的知情同意书； 2 年龄18-65周岁（含18周岁和65周岁）的男性或女性； 3 根据ICD-10确诊的精神分裂症患者； 4 筛选时及基线PANSS量表总分评分均≤120分，且经研究者判定既往一个月病情稳定； 5 筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在？19.0~32.0 kg/m2之间（包括 19.0kg/m2 和 32.0kg/m2；BMI = 体重÷身高2）； 6 育龄期受试者（包括伴侣）在签署知情同意书后至末次PK采血后半年内无妊娠计划或捐精捐卵计划、且愿意采取有效的避孕措施，且整个试验期间愿意采取非药物避孕措施； 7 受试者同意遵循方案规定并配合研究者完成试验 | ||
| 排除标准 | 1 经ICD-10诊断为除精神分裂症之外的其他精神疾病； 2 过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对本品（或类似药物，如利培酮等）及本品中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮过敏）； 3 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况； 4 筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：1）总胆红素>1.5 ULN，或AST或ALT > 2 ULN；2）CLcr < 90mL/min；3）白细胞计数< 3×109/L，或中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板< 80×109/L； 5 直立性低血压病史或晕厥病史；筛选时或基线从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg； 6 先天性长QT间期综合征；筛选时或基线男性QTc间期大于450毫秒、女性QTc间期大于460毫秒； 7 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况； 8 既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）； 9 既往使用利培酮或帕利哌酮或其他抗精神病药物引起迟发性运动障碍； 10 患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病； 11 既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作； 12 患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%； 13 患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险； 14 有家族遗传疾病史，经研究者判断不适合入组者； 15 女性受试者处于哺乳期； 16 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 17 有严重自杀倾向：1) 筛选时C-SSRS“自杀意念”在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或 2)根据C-SSRS“自杀行为”，过去6个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险； 18 使用过以下药物或接受过以下治疗： i.筛选前4周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪； ii.筛选前3个月内使用过注射用利培酮微球（恒德），或筛选前1年内使用过棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达），或筛选前2年内使用过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（善妥达）； iii.筛选前4周内使用过其他抗精神病长效注射剂； iv.筛选前2周内使用了CYP3A4或CYP2D6或P-糖蛋白（P-gp）诱导剂或抑制剂； 19 有药物滥用史或药物依赖史者； 20 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性； 21 筛选时或基线尿药筛查结果呈阳性； 22 既往酗酒（即每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位=啤酒 350mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150 mL），或筛选前3个月经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位），或基线酒精呼气测试阳性； 23 女性受试者筛选期及基线血妊娠检查结果阳性者； 24 筛选前3个月内使用了任何临床研究药物或参加了任何药物临床研究； 25 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品； 26 有晕针或晕血史或已知的严重出血倾向者； 27 其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection (1-month) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:空腹，单次给药，每次1支 用药时程:单次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection (1-month) 商品名称:善思达 剂型:注射剂 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:空腹，单次给药，每次1支 用药时程:单次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，tmax，AUC0-？∞，AUC0-t，λz，t1/2，CL/F，Vz/F等 给药后112天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 在筛选期、研究过程中及研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建军 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13963702132 | wjjlcg@163.com | 邮政地址 | 山东省-济宁市-任城区济戴路1号 | ||
| 邮编 | 272051 | 单位名称 | 山东省戴庄医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省戴庄医院 | 王建军 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 2 | 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省戴庄医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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