基本信息
| 登记号 | CTR20212664 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王慧倩 | 首次公示信息日期 | 2021-10-26 |
| 申请人名称 | 江苏中慧元通生物科技有限公司/ 上海怡道生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212664 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防带状疱疹 | ||
| 试验专业题目 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组带状疱疹疫苗在40岁及以上健康成人安全性和免疫原性 | ||
| 试验方案编号 | YD101-2021001 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2021-08-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王慧倩 | 联系人座机 | 0512-68251009 | 联系人手机号 | 15851480750 |
| 联系人Email | wanghuiqian@immune-path.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州高新区长亭路8号大新科技园1幢2层 | 联系人邮编 | 215151 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期研究阶段 主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和耐受性。 次要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的免疫原性。 II期研究阶段 主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的免疫原性。 次要目的 进一步评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 40 周岁及以上的健康男性或女性。 2 能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合试验用疫苗接种要求。 4 能遵守临床研究方案的要求完成试验。 5 入组当日腋下体温≤37.0℃。 6 女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器），不允许使用避孕药。 2.同意首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。 7 男性受试者需符合以下标准： 如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有带状疱疹病史。 2 有水痘或带状疱疹疫苗接种史。 3 对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿。 4 首剂试验用疫苗接种前6个月内（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部皮质类固醇用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。 5 首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。 6 首剂试验用疫苗接种前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、30天内接受过减毒活疫苗接种。 7 入组前3天内曾发热（腋温≥38.0℃），前7天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期。 8 患有严重慢性疾病或慢性疾病活动期，研究者认为不适合参加本研究，包 括但不限于癫痫、脑血管病、精神疾病、经药物治疗后血压仍无法控制（收 缩压> 160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）、心脏病、呼吸系统疾病、糖 尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、癌症或癌前病变、自身免疫病或免疫功能 低下等。 9 出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血 功能、尿常规）检查结果。（本条仅适用于Ⅰ期临床试验） 10 入组前咽拭子新型冠状病毒逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测结果呈阳性。 11 筛选期检查人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 12 处于哺乳期、孕期或在研究期间计划怀孕的女性，或在研究期间计划其伴侣受孕的男性。 13 长期酗酒或药物滥用史。 14 首剂试验用疫苗接种前30天内，参加其他药物或疫苗临床试验。 15 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:氯化钠注射液 剂型:注射剂 规格:每剂10mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究阶段： 疫苗每剂接种后0~15天征集性不良事件发生率。 每剂疫苗接种后15天内 安全性指标 2 II期研究阶段： 疫苗第2剂接种后第30天，gE抗原特异性血清抗体GMT。 全程免疫后30天 有效性指标 3 II期研究阶段： 疫苗第2剂接种后第30天，分泌至少一种gE抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的CD4+T细胞的细胞免疫应答率。 全程免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究阶段： 疫苗每剂接种后0~30天非征集性不良事件发生率。 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标 2 I期研究阶段： 疫苗首剂接种起至第2剂接种后12个月内SAE、AESI发生率。 全程免疫后12月 安全性指标 3 I期研究阶段： 疫苗首剂接种后第7天，血常规、血生化及尿常规指标异常有临床意义的发生率；首剂疫苗接种后第15天、第2剂接种后第30天，CD4+/CD8+细胞计数异常有临床意义的发生率。 首剂接种后第7天、首剂接种后第15天和全程免疫后30天 安全性指标 4 I期研究阶段： 疫苗首剂接种后第15天、第2剂接种前、第2剂接种后第30天及6个月，gE抗原特异性血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。 首剂接种后第15天、第2剂接种前、第2剂接种后第30天及6个月 有效性指标 5 II期研究阶段： 疫苗每剂接种后0~15天征集性不良事件发生率。 每剂疫苗接种后15天内 安全性指标 6 II期研究阶段： 疫苗每剂接种后0~30天非征集性不良事件发生率。 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标 7 II期研究阶段： 疫苗首剂接种起至第2剂接种后6个月内SAE、AESI发生率。 全程免疫后6月 安全性指标 8 II期研究阶段： 疫苗第2剂接种后第30天，分泌至少一种gE抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的CD4+T细胞比例。 全程免疫后30天 有效性指标 9 II期研究阶段： 疫苗首剂接种后第15天、第2剂接种前及接种后6个月，分泌至少一种gE抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的CD4+T细胞比例、细胞免疫应答率。 首剂接种后第15天、第2剂接种前及接种后6个月 有效性指标 10 II期研究阶段： 疫苗第2剂接种后第30天，gE抗原特异性血清抗体阳转率、GMI。 全程免疫后30天 有效性指标 11 II期研究阶段： 疫苗首剂接种后第15天、第2剂接种前及接种后6个月，gE抗原特异性血清抗体阳转率、GMT及GMI。 首剂接种后第15天、第2剂接种前及接种后6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 流行病学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13951994867 | jszfc@jscdc.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 612 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 612 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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