基本信息
| 登记号 | CTR20210920 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2021-05-12 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210920 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 | ||
| 试验专业题目 | HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HR020602-201 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-11-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR020602注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学、安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 2岁≤年龄<18岁，性别不限； 2 行全麻手术，预期麻醉时间时间≤1.5小时且预计无输血计划； 3 ASA评分为Ⅰ~Ⅱ级； 4 在试验相关的任何活动开始之前，签署之情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并全身麻醉禁忌症的患儿； 2 合并方案中不适宜参加该研究的疾病； 3 筛选期肝肾功能异常； 4 凝血功能异常； 5 电解质异常； 6 对试验用药物不耐受或过敏的患者； 7 近期接受过其他麻醉性药物或者接受过影响试验用药物代谢的药物等； 8 研究者认为不宜参加此试验患儿. | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 英文通用名:Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:50mg(按C13H16ClNO计) 用法用量:麻醉诱导期：按照0.5 mg/kg静脉给药； 麻醉维持期：按照0.5 mg/kg/h静脉泵入给药。 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药； 麻醉维持期：单次静脉泵入给药 2 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 英文通用名:Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:50mg(按C13H16ClNO计) 用法用量:麻醉诱导期：按照1mg/kg静脉给药； 麻醉维持期：按照1mg/kg/h静脉泵入给药。 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药； 麻醉维持期：单次静脉泵入给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名:Fentanyl Citrate Injection 商品名称:福芬 剂型:注射剂 规格:2ml:0.1mg 用法用量:麻醉诱导期：按照2μg/kg静脉给药 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药 2 中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名:Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称:瑞捷 剂型:注射剂 规格:1mg（按C20H28N2O5计算） 用法用量:麻醉维持期：按照12μg/kg/h静脉泵入给药 用药时程:麻醉维持期：单次静脉泵入给药 3 中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名:Fentanyl Citrate Injection 商品名称:福芬 剂型:注射剂 规格:2ml:0.1mg 用法用量:麻醉诱导期：按照2μg/kg静脉给药 用药时程:麻醉诱导期：单次静脉给药 4 中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名:Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称:瑞捷 剂型:注射剂 规格:1mg（按C20H28N2O5计算） 用法用量:麻醉维持期：按照12μg/kg/h静脉泵入给药 用药时程:麻醉维持期：单次静脉泵入给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导成功率 丙泊酚中/长链脂肪乳给药结束后5min内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉维持成功率； 开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间 有效性指标 2 麻醉苏醒时间； 按照从停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间 有效性指标 3 维持期丙泊酚中/长链脂肪乳用量； 开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间 有效性指标 4 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）躁动评分。 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min） 有效性指标 5 试验期间不良事件发生率与严重程度； 整个研究期间 安全性指标 6 精神类不良反应发生率（苏醒后1小时内）； 整个研究期间 安全性指标 7 血流动力学（血压、心率）不稳定的受试者比例。。 整个研究期间 安全性指标 8 麻醉维持期阿片类药物使用量 开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间 有效性指标 9 清除率（CL）和表观分布容积（V）以及参数的个体间变异（CV%） 麻醉诱导期给药开始后2min内和6-8 min内、麻醉维持期以及麻醉维持给药结束后6(±2) h和10(±2) h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建敏 | 学位 | 麻醉学硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59616429 | zjm428@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王晓玲 | 学位 | 药学硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59718709 | wangxiaoling@bch.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 吕改华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 山西白求恩医院(山西医学科学院) | 韩冲芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 6 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 70 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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