基本信息
| 登记号 | CTR20231487 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-06-12 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231487 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191791,CTR20220664 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性的晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性 | ||
| 试验方案编号 | SYSA1501-007 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照Ш期临床研究
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参与本研究，并签署书面ICF； 2 年龄≥18周岁； 3 细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌； 4 肿瘤组织样本确认为HER2阳性； 5 既往接受过至少两线系统方案治疗； 6 有经研究者确认的影像学疾病进展证据； 7 至少有一个可评估病灶； 8 ECOG-PS评分0或1分； 9 具有充分的器官功能； 10 预计生存期≥12周； 11 育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究治疗期间和末次研究治疗后采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性； 2 过去三年内有其他原发恶性肿瘤病史； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE V5.0等级评价≤1级或基线水平； 4 存在影响肠吸收的其他胃肠疾病或治疗史； 5 随机化前28天内接受过细胞毒类药物化疗，或随机化前2周内接受过内分泌治疗，国家药品监督管理局（NMPA）批准具有肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗； 6 随机前28天内接受过主要脏器外科手术； 7 既往暴露于蒽环类药物的达到累积剂量； 8 未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。但经治稳定的脑实质转移可以考虑入组； 9 既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）； 10 有严重或未控制的心血管疾病； 11 存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史； 12 当前存在有角膜疾病； 13 当前存在NCI CTCAE V5.0≥3级神经病变； 14 随机化前14天内需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染； 15 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 16 有免疫缺陷病史，或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 17 对研究药物存在禁忌症者； 18 随机化前接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂； 19 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c） 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-HER2-MMAE Drug Conjugatiaon Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg：15mL 用法用量:每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注。 用药时程:每3周为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶，1瓶/盒 用法用量:每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g，12片/板/盒 用法用量:1000 mg/m2，bid，每周期第1天至第14天，口服。 用药时程:每3周为一个治疗周期 3 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:VinorelbineTartrate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg，10支/盒 用法用量:25 mg/m2，每周期第1天和第8天,静脉滴注。 用药时程:每3周为一个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIRC评估的无进展生存期(PFS) 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期(PFS) 整个试验期间 有效性指标 2 总生存期(OS) 整个试验期间 有效性指标 3 BIRC和研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率 (DCR) 整个试验期间 有效性指标 4 不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等指标 签署ICF直到末次用药30天内或开始新的抗肿瘤治疗前（以先发生的为准） 安全性指标 5 DP303c及总抗体、游离MMAE毒素和MMAE衍生物的血药浓度。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 6 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度，以及中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 宋振川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 12 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 青海大学附属医院 | 赵久达 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 21 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 22 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 23 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 24 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 张有为 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 30 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 赣南医学院第一附属医院 | 谢瑞莲 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 33 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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