基本信息
| 登记号 | CTR20231478 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2023-05-16 |
| 申请人名称 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231478 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利匹韦林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300009-01 | ||
| 适应症 | 本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35kg的初治患者。 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放、两周期、两序列自身交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服利匹韦林片的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项随机、开放、两周期、两序列自身交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服利匹韦林片的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ACE-CT-033B | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑丰渠 | 联系人座机 | 021-51323300-4077 | 联系人手机号 | 13761205220 |
| 联系人Email | zhengfengqu@desano.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江高科技园区张衡路1479号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的利匹韦林片（规格：25mg）与 Janssen-Cilag International N.V.的利匹韦林片（恩临®Edurant®，规格：25mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服利匹韦林片受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（恩临®Edurant®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者； 3 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 4 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 5 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 6 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A）的药物或者与研究药物有相互作用的药物（如其他HIV-抗病毒药，抗酸药，抗分歧杆菌药，吡咯类抗真菌药， H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂，大环内酯类抗生素，麻醉镇痛药等）或使用过半衰期长的药物者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （筛选期问诊）有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史者； 11 （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 12 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 13 （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者； 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者； 15 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难（如不能整粒吞服药物）者，或对乳糖不耐受者，或对高脂餐不耐受者（仅餐后试验） 16 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 17 （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者； 19 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利匹韦林片 英文通用名:Lipiverine tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg；30片/瓶 用法用量:每周期口服给药一次，一次一粒 用药时程:共2周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利匹韦林片 英文通用名:Lipiverine tablets 商品名称:恩临®Edurant® 剂型:片剂 规格:25mg；30片/瓶 用法用量:每周期口服给药一次，一次一粒 用药时程:共2周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； Tmax、t1/2、λz、 AUC_% Extrap_obs 等。 空腹：给药前1小时至给药后192h 餐后：给药前1小时至给药后216h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件及严重不良事件。 给药后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | ||
| 邮编 | 610055 | 单位名称 | 成都新华医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 98 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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