基本信息
| 登记号 | CTR20231500 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱晔 | 首次公示信息日期 | 2023-05-24 |
| 申请人名称 | 上海上药中西制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231500 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸雷沙吉兰舌下膜 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200579 | ||
| 适应症 | 适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。 | ||
| 试验专业题目 | 雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | 雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究 | ||
| 试验方案编号 | SYZX-LSJL-SXM001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia：雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中的线性动力学研究及生物利用度研究 主要目的： 考察在健康受试者中分别单次给予0.25、0.5、1.0 mg的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研Azilect比较，进行剂量调整优化。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药后的动态变化特征及受试者服药感受。 Ib：生物利用度研究 主要目的： 考察标准餐条件下单次口服由上海上药中西制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜（受试制剂，规格：根据Ia期试验结果调整）和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（参比制剂，商品名：Azilect ®，规格：1 mg）的药代动力学特征，评价两制剂间生物利用度及其差异。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药受试者服药感受。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验； 3 18周岁≤年龄≤50周岁，男性或女性，性别比例适当； 4 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 2 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者； 3 筛选前7天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷沙吉兰或其辅料过敏者； 5 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 7 各项生命体征【正常值范围：80 mmHg≤收缩压＜130 mmHg，55 mmHg≤舒张压＜80 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃，12次/分≤呼吸（静息）≤20次/分】、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trsut）检查中一项或一项以上阳性者； 9 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或使用血制品或输血者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支或筛选前28天内有吸烟史或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 在筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）； 15 在筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 16 在筛选前30天使用过和/或试验结束后14天内计划使用抗抑郁药，拟交感神经药物，右美沙芬，哌替啶，MAO抑制剂者（如：氟西汀，氟伏沙明等）； 17 在筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 不同意筛选当天至试验结束时避免食用杨桃、木瓜、火龙果、西柚，葡萄柚或其制品、含罂粟的食物、富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 20 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 21 有吞咽困难者； 22 在筛选前30天内注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 24 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25 在筛选前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性及女性血妊娠阳性者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰舌下膜 英文通用名:rasagiline mesylate 商品名称:NA 剂型:舌下膜 规格:0.25mg，0.5mg，1mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:rasagiline mesylate 商品名称:AZILECT 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹单次口服甲磺酸雷沙吉兰舌下膜/片剂后血浆中雷沙吉兰的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。 给药后5、10、15、20 、30、40、50min，1、1.25 、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6 、8、10h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE 5.0标准，包括但不限于不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。 每周期给药后1天 安全性指标 2 包括但不限于受试者用药依从性、舌下膜给药口腔溶化动态特征收集，完全溶化时间及受试者服药感受收集等。 给药后45 s±10 s,1 min 30 s±10 s,2 min±10 s 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 2 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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