基本信息
| 登记号 | CTR20230298 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李劲松 | 首次公示信息日期 | 2023-02-06 |
| 申请人名称 | 天津天中医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230298 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 痛风康宁片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1900012 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。 | ||
| 试验方案编号 | TJTZ-TFKNP-II-AIC | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性； 2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性； 3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 岁至 70 岁，性别不限； 2 符合痛风性关节炎西医诊断标准； 3 符合湿热瘀阻证中医辨证标准； 4 用于降低血尿酸的药物(包括碳酸氢钠片)，用药种类和剂量应至少已稳定使用4周， 并且在试验期间不变更药物种类或剂量； 5 入组前12个月内经历过至少一次痛风性关节炎急性发作； 6 急性发作关节数量≤3个，整体疼痛 NRS 评分≥4； 7 本次发作病程在48小时内，且未服用相关治疗药物； 8 受试者知情，自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 假性痛风、急性多关节痛风(≥4个)、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、化脓性关 节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎； 2 痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎； 3 在筛查前6个月内，每月经历>2次急性痛风性关节炎发作，或总体>12次发作； 4 筛查前6个月内有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移 植术； 5 合并有心、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病； 6 ALT或AST大于正常上限的1.5倍，血清肌酐大于正常上限者； 7 晚期关节重度畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者； 8 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等； 9 有秋水仙碱、NSAID 不耐受史； 10 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 11 过敏体质，或已知对本药物成分过敏者； 12 急性心、脑血管病病人，有严重外伤或接受手术者，严重感染者； 13 合并其他需使用与试验药物功能主治类似药物者； 14 近1个月内参与过任何其他临床试验的受试者； 15 研究者认为不适合参加本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痛风康宁片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:780mg/片 用法用量:低剂量给药组：痛风康宁片2片/次+痛风康宁片模拟剂2片/次，2次/日； 高剂量给药组：痛风康宁片4片/次，2次/日。 用药时程:连续用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痛风康宁片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:780mg/片 用法用量:4片/次，2次/日 用药时程:连续用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛NRS 评分至少下降1个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。 开始给药后7天內 有效性指标 2 安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后关节疼痛消失时间：关节疼痛 NRS 评分降低为 0 且维持 24h 的时间 开始给药后7天內 有效性指标 2 用药前后关节疼痛NRS评分：评估用药后每日疼痛评分均值较基线的变化 开始给药后7天內 有效性指标 3 两组治疗前后主症(关节疼痛、关节红肿、活动受限)的变化 开始给药后7天內 有效性指标 4 中医证候疗效 开始给药后7天內 有效性指标 5 用药前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)变化情况 第8天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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