基本信息
| 登记号 | CTR20230311 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高铎 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 昆药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230311 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用KPCXM18 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KPCXM18/C201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者体内的PK/PD特征，为III期临床研究设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18至80周岁（含18周岁和80周岁），男女不限； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性脑卒中者 3 最后表现正常的时间到开始输注药物的时间≤48小时。对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准 4 首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）的患者 5 筛选期4分≤NIHSS评分≤24分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢肢体运动项评分之和≥2分者 6 受试者或其监护人知情本研究，若受试者或者其监护人无阅读能力时，由公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意，自愿参与并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 头颅CT或MRI证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者 2 伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）的患者 3 此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）的患者或动静脉桥接治疗的患者 4 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过3个月的患者 5 筛选前1个月内有大型外科手术史患者 6 首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥200 mmHg或舒张压≥110 mmHg）经治疗仍未能控制的患者 7 心率<40次/min和/或心室率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照NYHA分级为III和IV级） 8 严重肝功能损害，或ALT、AST>2.0×正常值上限（ULN）的患者 9 严重肾功能损害，或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN的患者 10 本次发病后已使用神经保护剂（包括市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯酞等）以及说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死/脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者 11 患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查的患者 12 有酒精、药物滥用史的患者 13 过敏体质、对胞磷胆碱、曲札芪苷或辅料过敏的患者 14 妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者 15 在本研究前1个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者 16 研究者认为不适合参加临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用KPCXM18 英文通用名:KPCXM18 for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注，给药剂量组依据方案执行 用药时程:每天2次，每次给药间隔12±2 h，连续给药10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用KPCXM18安慰剂 英文通用名:KPCXM18 placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注，给药剂量组依据方案执行 用药时程:每天2次，每次给药间隔12±2 h，连续给药10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第10天NIHSS评分较基线的变化 用药后第10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第90±7天时mRS评分≤1的受试者比例; 用药后第90±7天时 有效性指标 2 用药第90±7天时BI评分较基线的变化； 用药第90±7天时 有效性指标 3 用药第90±7天时EQ-5D评分较基线的变化； 用药第90±7天时 有效性指标 4 用药后第30±3、90±7天时NIHSS评分较基线的变化； 用药后第30±3、90±7天时 有效性指标 5 用药后第30±3、90±7天时mRS评分较基线的变化； 用药后第30±3、90±7天时 有效性指标 6 用药后第10、30±3、90±7天时NIHSS评分改善≥4分的受试者比例； 用药后第30±3、90±7天时 有效性指标 7 用药后90±7天内脑卒中复发的受试者比例； 用药后90±7天内 有效性指标 8 用药后第7天血清生物标志物（TNF-α、MMP9、CHE、IL-10、S100-β）较基线的变化。 用药后第7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 延安大学咸阳医院 | 雷蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 3 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 6 | 锦州医科大学附属第一医院 | 隋汝波 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 7 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 8 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 9 | 徐州市中心医院 | 安晓雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 11 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 12 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 15 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 16 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院德州医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 18 | 南阳市第一人民医院 | 张文召 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 19 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 20 | 胜利油田中心医院 | 张立功 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 修改后同意 | 2022-11-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2023-01-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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