基本信息
| 登记号 | CTR20191086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2019-06-11 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20160329,CTR20150735,CTR20150736,CTR20150531,CTR20160078,CTR20160073,CTR20130324,CTR20170097,CTR20160544,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20170146,CTR20181165, | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-03-III-01；版本号：2.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-08-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。 次要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞癌NSCLC的患者，根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 2 筛选期必须提供可检测的标本（肿瘤组织或癌性胸水），或者可溯源的检测报告，证实EGFR，ALK，ROS1检测结果为阴性，如未能提供检测结果，需在筛选期进行检测； 3 ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 4 既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。放疗结束必须在首次给药前6个月前；或在首次给药前7天前完成过姑息性放射治疗（既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗除外）； 5 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB≥90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，INR和PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。 6 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者； 2 既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4 伴有症状的脑转移患者（无症状的脑转移或者症状稳定≥2周的患者除外）； 5 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹水的受试者； 6 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，例如：不稳定型心绞痛、未能控制的患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级；血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg）患者；活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎*；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限。对于经抗病毒治疗后，降低至正常值范围以内，可以纳入）；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；活动性肺结核等；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；存在长期未愈合的伤口、溃疡或骨折。 8 不管严重程度如何，存在任何出血症状（如活动性消化道溃疡、消化道出血等）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）； 9 随机分组前28天内接受过除诊断外的重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术； 10 随机分组前28天内出现过咳血者（＞2.5 mL/天）； 11 随机分组前28天内影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周，或经研究者判断后续研究肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 12 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞，高血压危象或高血压脑病者； 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； 15 接受过异体器官移植（角膜移植除外），造血干细胞移植或骨髓移植者； 16 同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌等除外）； 17 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前四周内参加过其他药物临床试验； 18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；试验组 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；试验组 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；试验组 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：0.2g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；试验组。 5 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；低剂量组。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；低剂量组。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；中剂量组。 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；中剂量组。 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；高剂量组。 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；高剂量组。 12 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：0.2g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；试验组。 13 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：全持安 用法用量:注射剂；规格：0.5g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；试验组。 14 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 15 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 16 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 17 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 18 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名： Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；低剂量组。 19 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；中剂量组。 20 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；高剂量组。 21 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 22 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周；低剂量组 23 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周；中剂量组 24 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周；高剂量组。 25 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injecttion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:静脉输注，1日1次，AUC5 用药时程:每周期第1天给药；试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；对照组 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：0.2g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；对照组。 3 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；对照组。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；对照组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；对照组 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：赛珍 用法用量:注射剂；规格：0.2g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；对照组。 7 中文通用名:注射用培美曲塞二钠； 英文名：Pemetrrxrd Disodium for Injection；商品名：全持安 用法用量:注射剂；规格：0.5g（以培美曲塞计），静脉输注，1日1次，500mg/m2；每周期第1天给药；对照组。 8 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；对照组。 9 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；对照组。 10 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；对照组。 11 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg，10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；对照组。 12 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0mg/粒，口服，1日1次，每次1粒；连续口服2周停1周；对照组 13 中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injecttion；商品名：波贝 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；静脉输注，1日1次，AUC5；每周期第1天给药；试验组。 14 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周；对照组。 15 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injecttion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:静脉输注，1日1次，AUC5 用药时程:每周期第1天给药；对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期 前14个周期，每2个周期进行1次评估；14周期以后，每4个周期进行1次评估。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率； 前14个周期，每2个周期进行1次评估；14周期以后，每4个周期进行1次评估。 有效性指标 2 评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。 前14个周期，每2个周期进行1次评估；14周期以后，每4个周期进行1次评估。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安庆市立医院 | 施炜 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 河北医科大学第四医院 | 何明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 吉林大学第二医院 | 李亚荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 白维君 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 临汾市中心医院 | 李艳丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 22 | 柳州市人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 23 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 25 | 宁夏医科大学总医院 | 周玮 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 26 | 山东省临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 27 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 山西医科大学第一医院 | 贾军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 汕头大学医学院附属粤北人民医院 | 黄淼龙 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 32 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 37 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 38 | 西安交通大学第一附属附院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 新乡医学院第一附属医院 | 牛红蕊 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 41 | 徐州医科大学附属医院 | 杜秀平 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 43 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 47 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 48 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 49 | 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 51 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 52 | 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 53 | 瑞安市人民医院 | 上官宗校 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 54 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 55 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 56 | 滕州市中心人民医院 | 李苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 57 | 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 58 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 59 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 60 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 61 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 韩志海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 62 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 63 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 任军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 64 | 北京清华长庚医院 | 牟向东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 65 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 66 | 天津市胸科医院 | 张逊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 67 | 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 68 | 达州市中心医院 | 吴福道 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 69 | 中山大学附属第五医院 | 林忠 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 70 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 71 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 梁春辉 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 72 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 73 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 74 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 75 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 遆新宇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 76 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 77 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-19 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-19 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-07 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 369 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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