基本信息
| 登记号 | CTR20210420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2021-03-08 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Semaglutide 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行 | ||
| 试验专业题目 | Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究 | ||
| 试验方案编号 | NN9535-4533 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2023-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。 2 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。 3 患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。 | ||
| 排除标准 | 1 当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。 2 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。 3 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。 4 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。 5 筛选日获知计划行动脉血运重建术。 6 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。 7 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34 mg/mL 用法用量:皮下注射，剂量递增 用药时程:每周一次，用药52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Semaglutide Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:NA 用法用量:皮下注射，剂量递增 用药时程:每周一次，用药52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 2 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 3 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标 4 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标 5 HbA1c变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 6 体重变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 7 收缩压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 8 总胆固醇变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 9 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 10 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 11 甘油三酯的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 12 ABI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 13 TBI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 14 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 15 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 郭连瑞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市人民医院 | 栗力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 王琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | Universit tsklinik für Innere Medizin | Harald Sourij | 奥地利 | NA | Graz |
| 6 | Klinik Landstrae | Bernhard Ludvik | 奥地利 | NA | Wien |
| 7 | AKH Wien | Gerit Schernthaner | 奥地利 | NA | Wien |
| 8 | Univ.Klinik für Innere Medizin III | Markus Theurl | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| 9 | Universitair Ziekenhuis Leuven | Thomas Vanassche | 比利时 | NA | Leuven |
| 10 | AZ Groeninge | Philip Lerut | 比利时 | NA | Kortrijk |
| 11 | Ziekenhuis Oost-Limburg | Sigi Nauwelaers | 比利时 | NA | Genk |
| 12 | UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde | Frank Vermassen | 比利时 | NA | Gent |
| 13 | Clinique Sante Cardio MC | Christian Constance | 加拿大 | NA | Montreal |
| 14 | ECOGENE-21 | Daniel Gaudet | 加拿大 | NA | Chicoutimi |
| 15 | North York Diagnostic and Cardiac Centre | Subodh Verma | 加拿大 | NA | North York |
| 16 | ViaCar Recherche Clinique Inc | Francois St-Maurice | 加拿大 | NA | Brossard |
| 17 | Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides | Yves Pesant | 加拿大 | NA | St-Jerome |
| 18 | CHU de Quebec-Universite Laval | Alain Milot | 加拿大 | NA | PQ |
| 19 | Montreal Heart Institute | Richard Gallo | 加拿大 | NA | Montreal |
| 20 | St Pauls Hospital | Krishnan Ramanathan | 加拿大 | NA | Vancouver |
| 21 | The Ottawa Hospital, Civic Campus | Sudhir Nagpal | 加拿大 | NA | Ottawa |
| 22 | Institut universitaire de cardiologie | Paul Poirier | 加拿大 | NA | Quebec |
| 23 | II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF | Debora Karetova | 捷克 | NA | Praha |
| 24 | Kucera | Dusan Kucera | 捷克 | NA | Ostrava Dubina |
| 25 | CTC Hodonin s.r.o. | Jiri Matuska | 捷克 | NA | Hodonin |
| 26 | Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111 | Henrik Sillesen | 丹麦 | NA | K？benhavn ？ |
| 27 | Karkirurgisk Afsnit | Annette Hgh | 丹麦 | NA | Viborg |
| 28 | Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T | Jes Lindholt | 丹麦 | NA | Odense |
| 29 | Kolding Sygehus Karkirurgi | Kim Houlind | 丹麦 | NA | Kolding |
| 30 | Kardiologie I Abteilung Angiologie | Christina Espinola-Klein | 德国 | NA | Mainz |
| 31 | Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM | Johannes Renczes | 德国 | NA | Frankfurt |
| 32 | Rose, Münster | Ludger Rose | 德国 | NA | Münster |
| 33 | Segner, St. Ingbert | Alexander Segner | 德国 | NA | St. Ingbert-Oberwürzbach |
| 34 | Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein | Sebastian Schmid | 德国 | NA | Lübeck |
| 35 | Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie | Norbert Weiss | 德国 | NA | Dresden |
| 36 | Kardiologische Praxis | Wolfgang Jungmair | 德国 | NA | Bad Homburg |
| 37 | Semmelweis Egyetem | Béla Merkely | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 38 | Belvárosi Egészségház | Géza Lupkovics | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| 39 | Coromed SMO Kft. | Balázs Gaszner | 匈牙利 | NA | Pécs |
| 40 | Naka Kinen Clinic | Takeshi Osonoi | 日本 | NA | Ibaraki |
| 41 | Nishiyamado Keiwa Hospital | Sumiko Hasumi | 日本 | NA | Ibaraki |
| 42 | Saitama Cardiovascular and Respiratory Center | Makoto Sumi | 日本 | NA | saitama |
| 43 | New Tokyo Heart Clinic | Satoru Mitomo | 日本 | NA | Chiba |
| 44 | Minamino Cardiovascular Hospital | Yoshiki Hata | 日本 | NA | Tokyo |
| 45 | Kusatsu General Hospital | Atsuyuki Wada | 日本 | NA | Shiga |
| 46 | Minamiosaka Hospital | Yasurou Kumeda | 日本 | NA | Osaka |
| 47 | Takahashi Hospital | Norimasa Taniguchi | 日本 | NA | Hyogo |
| 48 | Higashi Takarazuka Satoh Hospital | Yorihiko Higashino | 日本 | NA | Hyogo |
| 49 | University Malaya Medical Centre | Muhammad Dzafir Ismail | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 50 | OUS, Aker | Helga Loose | 挪威 | NA | Oslo |
| 51 | S？rlandet sykehus HF Kristiansand | Erik Pettersen | 挪威 | NA | Kristiansand |
| 52 | Haukeland universitetssykehus | Espen Gubberud | 挪威 | NA | Bergen |
| 53 | UNICARDIA & UNIMEDICA | Marcin Misztal | 波兰 | NA | Krakow |
| 54 | Centrum Medyczne OMEDICA | Jaroslaw Opiela | 波兰 | NA | Poznan |
| 55 | Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego | Mariusz Klopotowski | 波兰 | NA | Warszawa |
| 56 | Centrum Badan Klinicznych | Piotr Napora | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 57 | Hospital Reina Sofia | Javier Delgado Lista | 西班牙 | NA | Córdoba |
| 58 | Hospital Universitario de la Princesa | Pedro Casado | 西班牙 | NA | Madrid |
| 59 | Hospital Gregorio Mara？ón | Ana Torres do Rego | 西班牙 | NA | Madrid |
| 60 | Hospital Civil de Málaga | MaDoleres Lopez Carmona | 西班牙 | NA | Málaga |
| 61 | Hospital Virgen de la Macarena | Cristobal Morales Portillo | 西班牙 | NA | Sevilla |
| 62 | K？rlmottagningen | Anders Wanhainen | 瑞典 | NA | Uppsala |
| 63 | K？rlkirurgen/k？rllab | Joakim Nordanstig | 瑞典 | NA | G？teborg |
| 64 | Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch | Yu-Yao Huang | 中国台湾 | NA | Taoyuan city |
| 65 | National Taiwan University Hospital | Lee-Ming Chuang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 66 | National Cheng Kung University Hospital | Horng-Yih Ou | 中国台湾 | NA | Tainan City |
| 67 | Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials | Naseem Jaffrani | 美国 | NA | Alexandria |
| 68 | Northwest Houston Cardiology, P.A. | Aditya Samal | 美国 | NA | Houston |
| 69 | Maryland Cardiovascular Specialists | Kabir Yousuf | 美国 | NA | Baltimore |
| 70 | Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica | Neda Rasouli | 美国 | NA | Aurora |
| 71 | Jacksonville Center For Clinical Research | Alpa Patel | 美国 | NA | Jacksonville |
| 72 | Houston Heart & Vascular Associates | Raymond Little | 美国 | NA | humble |
| 73 | Texas Tech University Health Science Center | Mac Ansari | 美国 | NA | Lubbock |
| 74 | Central IL Diabetes and Clinical Research | Gabor Matos | 美国 | NA | Springfield |
| 75 | Angel City Research | Felix Sigal | 美国 | NA | Los Angeles |
| 76 | Aiyan Diabetes Center | Janaki Nadarajah | 美国 | NA | Martinez |
| 77 | Tampa Bay Medical Research | Sureka Bollepalli | 美国 | NA | Clearwater |
| 78 | Soltero Cardiovascular Research Center | Cara East | 美国 | NA | Dallas |
| 79 | LOUISIANA HEART Center | Pramod Menon | 美国 | NA | Covington |
| 80 | Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Stanislav Henkin | 美国 | NA | Lebanon |
| 81 | Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites | Nicolas Chronos | 美国 | NA | Eatonton |
| 82 | DMI Research | Kathleen Cullen | 美国 | NA | Pinellas Park |
| 83 | Victoria Heart and Vascular Center | Harish Chandna | 美国 | NA | Victoria |
| 84 | University of South Florida | Charles Bailey | 美国 | NA | Tampa |
| 85 | Vanderbilt University Medical Center | Joshua Beckman | 美国 | NA | Nashville |
| 86 | Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc. | Nikhil Kapoor | 美国 | NA | Long Beach |
| 87 | St. Joseph Heritage Healthcare | Arthur Loussararian | 美国 | NA | Mission Viejo |
| 88 | Clearwater Cardiovascular Consultants | Richard Sola | 美国 | NA | Clearwater |
| 89 | Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital | John Laird | 美国 | NA | St. Helena |
| 90 | University of Colorado at Denver and Health Sciences Center | Mark Nehler | 美国 | NA | Aurora |
| 91 | Cardiology, PC | Farrell Mendelsohn | 美国 | NA | Birmingham |
| 92 | Boston Medical Center | Alik Farber | 美国 | NA | Boston |
| 93 | Clinical Trials of America, LLC | Mark Napoli | 美国 | NA | Monroe |
| 94 | Capital Area Research, LLC | Venkatesh Nadar | 美国 | NA | Camp Hill |
| 95 | Central Arkansas Veteran's Healthcare System | Mohammed Moursi | 美国 | NA | Little Rock |
| 96 | PharmaTex Research | David Brabham | 美国 | NA | Amarillo |
| 97 | Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC | Ravi Bhagwat | 美国 | NA | Munster |
| 98 | Penn Presbyterian Medical Center | Arthur Topoulos | 美国 | NA | Philadelphia |
| 99 | Central Cardiology Associates HPS | Krishnan Challappa | 美国 | NA | Elizabethtown |
| 100 | Temple University Hospital | Eric Choi | 美国 | NA | Philadelphia |
| 101 | Nebraska Western Iowa Health Care System | Iraklis Pipinos | 美国 | NA | Omaha |
| 102 | Clinical Trials of Texas, Inc. | Lyssa Ochoa | 美国 | NA | San Antonio |
| 103 | Selma Medical Associates | Philip O'Donnell | 美国 | NA | Winchester |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-29 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 227 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-07； 国际：2020-10-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； 国际：2020-10-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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