基本信息
| 登记号 | CTR20170190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江毅 | 首次公示信息日期 | 2017-03-03 |
| 申请人名称 | 北京阳光诺和药物研究有限公司/ 江苏万高药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150374; | ||
| 药物名称 | 阿维莫泮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。 | ||
| 试验专业题目 | 阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SZYQ-PK-2016-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床试验，并签署知情同意 2 健康中国男性或女性受试者 3 年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 4 体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg | ||
| 排除标准 | 1 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史 2 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 3 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分 4 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史 5 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史 6 在本临床试验给药前1个月服用药物 7 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的 8 嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者 9 嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者 10 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者 11 不能遵守研究中心的饮食方案者 12 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者 13 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者 14 体格检查、ECG检查异常且有临床意义者 15 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者 16 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女 18 除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿维莫泮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，单次服用，240ml温开水送服。 2 中文通用名:阿维莫泮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，第1天早上空腹给药1次，240ml温开水送服；第2、3、4、5、6天每天给药2次，第7天仅早上给药1次，每次给药1粒，240ml温开水送服。 3 中文通用名:阿维莫泮胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹或餐后给药1次，7天后交叉给药1次，每次1粒，240ml温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC等主要药动学参数 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98341.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
