基本信息
| 登记号 | CTR20170235 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏嫦铭 | 首次公示信息日期 | 2017-05-12 |
| 申请人名称 | Green Cross Corporation/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170235 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GreenGene F 注射剂 500IU/瓶 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | A型血友病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估GGF的有效性、安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | GGF_CN_P3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GreenGene F对于治疗新发出血事件的总体疗效 次要目的：评价GreenGene F治疗急性出血的临床有效性;评价GreenGene F预防出血的临床有效性;评价不同治疗方案的年出血率和关节年出血率;评价GreenGene F的安全性;评估FVIII抑制物的发生率;描述GreenGene F的药代动力学特征 探索性目的：评价GreenGene F于小型手术中和手术后止血的临床有效性;评价接受GreenGene F治疗的受试者的生活质量
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够提供书面的知情同意 2 在筛选时年龄在12岁或12岁以上的男性患者 3 确诊为中度或者重度A型血友病（FVIII活性：≤ 2%） 4 在筛选时已接受过其他VIII因子产品治疗，有相关记录，并经过核实至少为100个ED 5 不存在可检测出的FVIII抑制物（中心实验室Nijmegen检测结果应< 0.4 BU） 6 没有抑制物病史和家族史（所有的历史抑制物检查结果均< 0.6 BU） 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）为阴性 8 入组前接受过按需治疗，且筛选前1年内未进行过连续6个月及以上的预防治疗（连续预防治疗定义为至少每周两次的不间断治疗） 9 可获得筛选前3个月的出血治疗记录 | ||
| 排除标准 | 1 接受过免疫调节药物或耐受诱导方案的受试者 2 血小板计数 < 50,000/μL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）> 2x ULN；肌酐> 2x ULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）> 1.5x ULN 3 目前存在严重肝功能不全或筛选前12个月内发生过严重的肝脏疾病 4 具有除A型血友病以外的其他先天性或获得性凝血障碍 5 患有无法控制的高血压（舒张压 > 100mmHg） 6 常规使用抗纤维蛋白溶解剂或影响血小板功能的药物 7 受试者计划或者有可能在研究期间进行手术治疗 8 对重组或来自于血浆的FVIII浓缩物存在过敏史或发生过严重不良反应 9 对来源于仓鼠或小鼠的蛋白过敏 10 之前参加过本研究并使用了研究药物 11 在研究药物开始给药前30天内接受过其他研究药物 12 目前或计划在研究中接受化疗或免疫调节剂治疗（如：IV注射免疫球蛋白，常规使用作用于全身的糖皮质激素） 13 研究者认为存在可能影响受试者健康、影响其参与研究或研究结果的疾病或状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GreenGene F 注射剂 500IU/瓶 用法用量:根据患者体重和医生处方计算具体剂量进行静脉输注 2 中文通用名:GreenGene F 注射剂 1000IU/瓶 用法用量:根据患者体重和医生处方计算具体剂量进行静脉输注 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性标准 在第二部分子研究六个月的治疗期间，采用四分量表对每次出血后止血效果的评估（极好、较好、一般或无反应）。治疗成功定义为评价结果“极好”或者“较好” 治疗期 有效性指标 2 安全性评定指标 从第一次给药至最终访视期间，FVIII抑制物的发生率（≥ 0.6 BU） 在电话访视完成为止的研究期间，不良事件（AE）和严重AE（SAE） 生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） 体格检查 心电图（ECG） 临床实验室检查 病毒传播情况 第一次给药至最终访视期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要有效性标准 预防治疗组和按需治疗组在6个月期间的年出血率（ABR）和关节年出血率（AJBR） 每次新出血发作时，达到止血所需的研究药物的输注次数 按体重校正后，新发生出血所需的治疗药物平均剂量 GreenGene F的用量（月均、年均以及平均每次出血事件的IU/kg） 首次给药直至出血控制的持续时间 治疗期 有效性指标 2 探索性有效性标准 采用四分量表对小型手术中和手术后止血效果的评估（极好、较好、一般或无反应）。治疗成功定义为评价结果“极好”或者“较好” 报告的生活质量状况及其在第二部分子研究6个月治疗前后的变化 治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 麦文渊 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 5 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 刘开彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 沧州市中心医院 | 王娟 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 9 | 北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 北京协和医院 | 肖娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 同意 | 2017-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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