基本信息
| 登记号 | CTR20222735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2022-10-21 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 兰州百灵生物技术有限公司/ 西北民族大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200240 | ||
| 适应症 | 用于预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁以上人群中的安全性 | ||
| 试验方案编号 | 2021001Flu | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | 13607134516 |
| 联系人Email | cewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明 2 志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁志愿者还需签署未成年人知情同意书） 3 志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访 4 入组当天腋温＜37.3℃ 5 入组前未接种过任意流行季流感疫苗 6 1-5条为3-8岁人群入选标准 7 入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供志愿者本人和/或其监护人有效身份证明 8 志愿者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书 9 志愿者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访 10 入组当天腋温，＜37.3℃ 11 近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗 12 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者） 13 育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期 14 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者） 15 7-14条为9-59岁人群入选标准 16 入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明 17 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书 18 有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访 19 入组当天腋温＜37.3℃ 20 近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗 21 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者） 22 16-21条为≥60岁人群入选标准 | ||
| 排除标准 | 1 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者 2 在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗 3 入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的） 4 对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应） 5 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 6 入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期 7 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天 8 入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物 9 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制） 10 入组前6个月接受过血液或血液相关制品 11 患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等 12 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，仅≥18岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等） 13 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等 14 有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史 15 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 16 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地 17 正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者 18 研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况 19 1-18条为首剂排除标准 20 接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准（除首剂排除标准第1条外）的情况，由研究者判定是否继续参与研究 21 在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者 22 ？接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）： o接种后48小时内出现： -高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o接种试验用疫苗后7天之内出现： -脑病 癫痫发作 23 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种 24 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因 25 20-24条为第2剂排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent （MDCK cells） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:于上臂三角肌接种，肌内注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:单剂接种，每次接种0.5ml，部分3-8岁年龄组受试者接种2剂，每剂间隔28天 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent （MDCK cells） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:于上臂三角肌接种，肌内注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:单剂接种，每次接种0.5ml，部分3-8岁年龄组受试者接种2剂，每剂间隔28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:于上臂三角肌接种，肌内注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:单剂接种，每次接种0.5ml，部分3-8岁年龄组受试者接种2剂，每剂间隔28天 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:于上臂三角肌接种，肌内注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:单剂接种，每次接种0.5ml，部分3-8岁年龄组受试者接种2剂，每剂间隔28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 每剂接种后0-28/30天 安全性指标 2 实验室检测指标异常发生率 每剂接种后第4天 安全性指标 3 严重不良事件发生率 首剂接种至全程免后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感病毒各型抗体阳转率和抗体水平（GMT） 全程接种后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张丽 | 学位 | 流行病学与统计 博士 | 职称 | 高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18615281727 | zl9127@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250014 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-30 |
| 2 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 320 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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