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【招募已完成】Tiragolumab注射液免费招募（评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。）

• 临床招募, 招募完成

Tiragolumab注射液的适应症是晚期非鳞状非小细胞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

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基本信息

登记号CTR20222734试验状态进行中
申请人联系人赵稚薇首次公示信息日期2022-10-28
申请人名称F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222734
相关登记号
药物名称Tiragolumab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期非鳞状非小细胞癌
试验专业题目一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。
试验方案编号BO42592方案最新版本号7
版本日期:2023-04-04方案是否为联合用药是

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名赵稚薇联系人座机010-65623560联系人手机号
联系人EmailZhiwei.zhao@roche.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 签署知情同意书时年龄≥18岁 2 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 3 经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC 4 既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗 5 预期寿命≥12周
排除标准1 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。 2 NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型 3 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab 600 mg IV Q3W治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性 2 中文通用名:阿替利珠单抗
英文通用名:atezolizumab
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1200 mg/20ml
用法用量:静脉输注，患者在每个21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的阿替利珠单抗1200 mg IV每3周一次（Q3W）治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tiragolumab安慰剂
英文通用名:Tiragolumab Placebo
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab安慰剂 600 mg IV Q3W治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审机构评估的无进展生存期 试验期间 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名程颖学位医学学士职称主任医师
电话0431-80596315EmailJL.Cheng@163.com邮政地址吉林省-长春市-湖光路1018号
邮编130000单位名称吉林省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2常州市第一人民医院季枚中国江苏省常州市
3郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
4湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
5河南科技大学第一附属医院高晓会中国河南省洛阳市
6承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
7北京肿瘤医院王子平中国北京市北京市
8潍坊人民医院于国华中国山东省潍坊市
9四川大学华西医院李亚伦中国四川省成都市
10聊城市第二人民医院王艳军中国山东省临沂市
11中南大学湘雅医院周蓉蓉中国湖南省长沙市
12新乡医学院第一附属医院姬颖华中国河南省新乡市
13东莞市人民医院贾筠中国广东省东莞市
14西安交通大学第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
15广州医科大学附属肿瘤医院李卫东中国广东省广州市
16VitazKOENDESCHEPPER比利时Sint NiklaasSint Niklaas
17Onze Lieve Vrouwziekenhuis AalstKurtTournoy比利时AalstAalst
18Cliniques Universitaires St-LucPhilippeCollard比利时BruxellesBruxelles
19CHU UCL Mont-GodinneSebahatOcak比利时MONT-GODINNEMONT-GODINNE
20CHU de LiègeAstridPaulus比利时LiègeLiège
21Cross Cancer InstituteRandeepSangha加拿大AlbertaEDMONTON
22Lakeridge Health OshawaJeffreyRothenstein加拿大OntarioOSHAWA
23Princess Margaret Cancer CenterPenelopeBradbury加拿大OntarioToronto
24Royal Victoria Regional Health CentreRobertEl-Maraghi加拿大OntarioBarrie
25Sault Area Hospital; Algoma District Cancer ProgramSilvanaSpadafora加拿大OntarioSault Ste. Marie
26Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-RosemontJean-LucDionne加拿大QuebecMontreal
27Victoria Hospital - London Health Sciences CentreMARKVINCENT加拿大OntarioLONDON
28CHU de Toulouse - Hpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologiqueJULIENMAZIERES法国Toulouse cedex 9Toulouse cedex 9
29CHU Strasbourg - Nouvel Hopital CivilCelineMascaux法国StrasbourgStrasbourg
30HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIEHERVELENA法国RENNESRENNES
31Hopital Nord; PneumologieLaurentGreillier法国Marseille cedex 20Marseille cedex 20
32INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGYSophieCousin法国BORDEAUXBORDEAUX
33Helios Klinikum Emil von Behring GmbHJensKollmeier德国BerlinBerlin
34Klinikum Chemnitz gGmbHStefanHammerschmidt德国ChemnitzChemnitz
35Klinikum der Philipps-Universitt MarburgThomasWündisch德国MarburgMarburg
36St. Vincentius Kliniken KarlsruheChristianMeyer zum Büschenfelde德国KarlsruheKarlsruhe
37Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitt Mainz, Medizinische Klinik, PneumologieJürgenAlt德国MainzMainz
38Prince of Wales Hospital; Department of Clinical OnocologyTONY SHU KAMMOK中国香港HKHK
39QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGYKwok Chuen DennisLeung中国香港HKHK
40Queen Mary Hospital; Medicine & RespiratoryChung Man JamesHo中国香港HKHK
41Tuen Mun Hospital; Clinical OncShi FengNYAW中国香港HKHK
42A.O. VILLA SCASSI; ONCOLOGIA MEDICAMANLIOMENCOBONI意大利LiguriaGENOVA
43Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia MedicaLuciaBonomi意大利LombardiaBERGAMO
44ASST Spedali Civili di BresciaSalvatoreGrisanti意大利LombardiaBrescia
45AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1LorenzoAntonuzzo意大利ToscanaFirenze
46Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia MedicaANDREAARDIZZONI意大利Emilia-RomagnaBOLOGNA
47Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica BALESSANDRABEARZ意大利Friuli-Venezia GiuliaAviano
48Saitama Cancer CenterHideakiMizutani日本SaitamaSaitama
49Sendai Kousei HospitalShunichiSugawara日本MiyagiMiyagi
50The Cancer Institute Hospital of JFCRNorikoYanagitani日本TokyoTokyo
51Wakayama Medical University HospitalHiroakiAkamatsu日本WakayamaWakayama
52Asan Medical CenterDae HoLee韩国SeoulSeoul
53Chungnam National University HospitalJeong EunLee韩国DaejeonDaejeon
54Kangbuk Samsung HospitalYungyooLee韩国SeoulSeoul
55Kosin University Gospel HospitalTAE-WONJANG韩国BusanBusan
56Kyungpook National University Chilgok HospitalShin YupLee韩国DaeguDaegu
57Samsung Changwon HospitalYong-PyoLee韩国Gyeongsangnam-doGyeongsangnam-do
58Seoul National University HospitalBhumsukKeam韩国Seongnam-siSeongnam-si
59Seoul St Mary's Hospital Severance Hospital,Jin-HyoungKang韩国SeoulSeoul
60Yonsei University Health SystemMin HeeHong韩国SeoulSeoul
61St. Vincent's HospitalByoung YongShim韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
62ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.EleazarMacedo墨西哥MEXICOCIUDAD DE MéXICO
63Cuidados oncologicosJuanFeregrino墨西哥QUERETAROQUERéTARO
64Health Pharma Professional ResearchJorge ArturoAlatorre Alexander墨西哥MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)CDMX
65Oncologico PotosinoJessicaReyes Contreras墨西哥SAN LUIS POTOSISAN LUIS POTOSí
66Auckland City Hospital, Cancer and Blood ResearchGireeshKumaran新西兰AUCKLANDAUCKLAND
67Palmerston North HospitalMalcolmAnderson新西兰PALMERSTON NORTHPALMERSTON NORTH
68Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical SchoolJonathanDavis新西兰TaurangaTauranga
69Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer CentreJaydenWong新西兰HAMILTONHAMILTON
70Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de OncologiaM. RosarioGarcia Campelo西班牙LA CORU？ALA CORUNA
71Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de OncologiaDelvysRodriguez Abreu西班牙LAS PALMASLAS PALMAS DE GRAN CANARIA
72Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologiaNuriaVi？olas Segarra西班牙BARCELONABarcelona
73Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologiaAmeliaInsa Molla西班牙VALENCIAVALENCIA
74Hospital del Mar; Servicio de OncologiaEdurneArriola Aperribay西班牙BARCELONABarcelona
75Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de OncologiaRosaAlvarez Alvarez西班牙MADRIDMadrid
76Hospital Lucus Augusti; Servicio de OncologiaSergioVazquez Estevez西班牙LUGOLUGO
77Hospital Son Llatzer; Servicio de OncologiaFrancisco JavierGarcia Navalon西班牙ISLAS BALEARESPALMA DE MALLORCA
78Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaJavierDe Castro Carpeno西班牙MADRIDMADRID
79Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de OncologiaJoseFuentes Pradera西班牙SEVILLASEVILLA
80ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medicaRamonPalmero Sanchez西班牙BARCELONAL Hospitalet de Llobregat
81Kantonsspital AarauWolf-DieterJanthur瑞士AarauAarau
82Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H？matologieMichaelMark瑞士ChurChur
83Universit？tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für OnkologieChristianBritschgi瑞士ZürichZürich
84Changhua Christian HospitalSheng-HaoLin中国台湾Chang HuaChang Hua
85China Medical University HospitalTe-ChunHsia中国台湾TaichungTaichung
86Taipei Veterans General HospitalYUH-MINCHEN中国台湾Taipei CityTaipei City
87Barts & London School of Med; Medical OncologyFarahLim英国LondonLondon
88Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & HaematologyVictoriaBrown英国HullHull
89CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGYColinLindsay英国MANCHESTERMANCHESTER
90GUY'S HOSPITAL; ONCOLOGY UNITDebraJoseph英国LondonLondon
91New Cross HospitalAnkitJain英国WolverhamptonWolverhampton
92Nottingham City HospitalSarahKhan英国NOTTINGHAMNOTTINGHAM
93Cancer Care Specialists; Division of Clinical ResearchSubramanyeswaraArekapudi美国NVRENO
94Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, IncAhadSadiq美国INFORT WAYNE
95Kaiser Permanente OaklandJenniferSuga美国CAOakland
96Kaiser Permanente RosevilleJenniferSuga美国CARoseville
97Kaiser Permanente Sacramento; Oncology PharmacyJenniferSuga美国CASACRAMENTO
98Kaiser Permanente San Francisco 2238 GearyJenniferSuga美国CASAN FRANCISCO
99Kaiser Permanente San Jose Medical CenterJenniferSuga美国CASan Jose
100Kaiser Permanente San LeandroJenniferSuga美国CASan Leandro
101Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trialsJenniferSuga美国CASanta Clara
102Kaiser Permanent South San FranciscoJenniferSuga美国CASouth San Francisco
103Kaiser Permanente VallejoJenniferSuga美国CAVALLEJO
104Kaiser Permanente Walnut CreekJenniferSuga美国CAWALNUT CREEK
105Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJamieChaft美国NYNEW YORK
106济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
107安徽省立医院章俊强中国安徽省合肥市
108临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
109江苏省苏北人民医院张西志中国江苏省扬州市
110四川省肿瘤医院李娟中国四川省成都市
111重庆大学附属肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
112徐州市中心医院韩亮中国江苏省徐州市
113厦门大学附属第一医院吴敬勋中国福建省厦门市
114萍乡市人民医院占至强中国江西省萍乡市
115青岛市中心医院武晓中国山东省青岛市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2022-06-14
2吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2022-12-14
3吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2023-06-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 39 ； 国际: 540 ；
已入组人数国内: 42 ； 国际: 524 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2022-12-27；     国际：2020-11-27；
第一例受试者入组日期国内：2023-02-02；     国际：2020-12-15；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92947.html

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    【招募中】XZP-3621片 - 免费用药（比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究）

    XZP-3621片的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌。 此药物由山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（研究者评估的PFS）。 次要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（BICR评估的PFS，BICR和研究者分别评估的ORR、DoR、DCR、OS、OSR、IC-ORR、IC-DoR）； 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性； 评估XZP-3621在ALK阳性晚期NSCLC患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后疾病/症状相关的患者报告结果（PRO）和健康相关生活质量评分（HRQOL）。 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后受试者的健康状态。

    2023年 12月 15日
  • 达可替尼的费用大概多少？ 医药资讯

    达可替尼的费用大概多少？

    达可替尼，这个名字可能对很多人来说还比较陌生。但对于那些与非小细胞肺癌（NSCLC）抗争的患者来说，它却是一线治疗药物的重要组成部分。达可替尼，也就是市面上常见的Vizimpro，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期非小细胞肺癌中表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的患者。 在讨论达可替尼的费用之前，我们先来看看它的一些基本信息。达可替尼是由辉瑞制药公…

    2024年 6月 12日
  • 艾曲波帕（别名： 瑞弗兰、艾曲泊帕乙醇胺片、Eltrombopag、Revolade、Elbonix） 医药资讯

    艾曲波帕的不良反应有哪些？你需要知道这些

    艾曲波帕是一种用于治疗血小板减少性紫癜（ITP）和慢性肝炎C（CHC）相关的血小板减少症的药物，它可以刺激骨髓产生更多的血小板。艾曲波帕也叫做瑞弗兰、艾曲泊帕乙醇胺片、Eltrombopag、Revolade、Elbonix，它是由孟加拉珠峰制药公司生产的。 艾曲波帕主要用于治疗以下两种情况： 艾曲波帕虽然有效，但也有可能引起一些不良反应，以下是一些常见的不…

    2023年 8月 29日
  • 尼拉帕利能治好卵巢癌吗？ 医药资讯

    尼拉帕利能治好卵巢癌吗？

    尼拉帕利（别名：Nizela、Niraparix、Niranib、Nizela、Niraparib、尼拉帕尼）是一种用于治疗卵巢癌的靶向药物，它可以抑制癌细胞的DNA修复，从而导致癌细胞死亡。尼拉帕利由老挝东盟制药生产，目前已经在美国、欧盟、日本等国家和地区获得批准。 尼拉帕利能治好卵巢癌吗？这个问题没有一个简单的答案，因为不同的患者可能有不同的疗效和副作用…

    2023年 12月 4日
  • 万赛维（别名： Valcip、Valganciclovir） 医药资讯

    万赛维纳入医保了吗？

    在探讨万赛维（别名：Valcip、Valganciclovir）的相关信息之前，我们首先需要了解这种药物的适应症。万赛维是一种抗病毒药物，主要用于治疗由巨细胞病毒（CMV）引起的视网膜炎，在器官移植后预防CMV感染方面也显示出良好的效果。巨细胞病毒是一种常见的病毒，对免疫系统正常的人群通常不会造成严重问题，但对于免疫系统较弱的个体，如器官移植患者，可能会引起…

    2024年 10月 16日
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