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【招募已完成】Tiragolumab注射液免费招募（评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。）

• 临床招募, 招募完成

Tiragolumab注射液的适应症是晚期非鳞状非小细胞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

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基本信息

登记号CTR20222734试验状态进行中
申请人联系人赵稚薇首次公示信息日期2022-10-28
申请人名称F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222734
相关登记号
药物名称Tiragolumab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期非鳞状非小细胞癌
试验专业题目一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。
试验方案编号BO42592方案最新版本号7
版本日期:2023-04-04方案是否为联合用药是

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名赵稚薇联系人座机010-65623560联系人手机号
联系人EmailZhiwei.zhao@roche.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 签署知情同意书时年龄≥18岁 2 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 3 经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC 4 既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗 5 预期寿命≥12周
排除标准1 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。 2 NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型 3 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab 600 mg IV Q3W治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性 2 中文通用名:阿替利珠单抗
英文通用名:atezolizumab
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1200 mg/20ml
用法用量:静脉输注，患者在每个21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的阿替利珠单抗1200 mg IV每3周一次（Q3W）治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:Tiragolumab安慰剂
英文通用名:Tiragolumab Placebo
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab安慰剂 600 mg IV Q3W治疗
用药时程:每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审机构评估的无进展生存期 试验期间 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名程颖学位医学学士职称主任医师
电话0431-80596315EmailJL.Cheng@163.com邮政地址吉林省-长春市-湖光路1018号
邮编130000单位名称吉林省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2常州市第一人民医院季枚中国江苏省常州市
3郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
4湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
5河南科技大学第一附属医院高晓会中国河南省洛阳市
6承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
7北京肿瘤医院王子平中国北京市北京市
8潍坊人民医院于国华中国山东省潍坊市
9四川大学华西医院李亚伦中国四川省成都市
10聊城市第二人民医院王艳军中国山东省临沂市
11中南大学湘雅医院周蓉蓉中国湖南省长沙市
12新乡医学院第一附属医院姬颖华中国河南省新乡市
13东莞市人民医院贾筠中国广东省东莞市
14西安交通大学第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
15广州医科大学附属肿瘤医院李卫东中国广东省广州市
16VitazKOENDESCHEPPER比利时Sint NiklaasSint Niklaas
17Onze Lieve Vrouwziekenhuis AalstKurtTournoy比利时AalstAalst
18Cliniques Universitaires St-LucPhilippeCollard比利时BruxellesBruxelles
19CHU UCL Mont-GodinneSebahatOcak比利时MONT-GODINNEMONT-GODINNE
20CHU de LiègeAstridPaulus比利时LiègeLiège
21Cross Cancer InstituteRandeepSangha加拿大AlbertaEDMONTON
22Lakeridge Health OshawaJeffreyRothenstein加拿大OntarioOSHAWA
23Princess Margaret Cancer CenterPenelopeBradbury加拿大OntarioToronto
24Royal Victoria Regional Health CentreRobertEl-Maraghi加拿大OntarioBarrie
25Sault Area Hospital; Algoma District Cancer ProgramSilvanaSpadafora加拿大OntarioSault Ste. Marie
26Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-RosemontJean-LucDionne加拿大QuebecMontreal
27Victoria Hospital - London Health Sciences CentreMARKVINCENT加拿大OntarioLONDON
28CHU de Toulouse - Hpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologiqueJULIENMAZIERES法国Toulouse cedex 9Toulouse cedex 9
29CHU Strasbourg - Nouvel Hopital CivilCelineMascaux法国StrasbourgStrasbourg
30HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIEHERVELENA法国RENNESRENNES
31Hopital Nord; PneumologieLaurentGreillier法国Marseille cedex 20Marseille cedex 20
32INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGYSophieCousin法国BORDEAUXBORDEAUX
33Helios Klinikum Emil von Behring GmbHJensKollmeier德国BerlinBerlin
34Klinikum Chemnitz gGmbHStefanHammerschmidt德国ChemnitzChemnitz
35Klinikum der Philipps-Universitt MarburgThomasWündisch德国MarburgMarburg
36St. Vincentius Kliniken KarlsruheChristianMeyer zum Büschenfelde德国KarlsruheKarlsruhe
37Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitt Mainz, Medizinische Klinik, PneumologieJürgenAlt德国MainzMainz
38Prince of Wales Hospital; Department of Clinical OnocologyTONY SHU KAMMOK中国香港HKHK
39QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGYKwok Chuen DennisLeung中国香港HKHK
40Queen Mary Hospital; Medicine & RespiratoryChung Man JamesHo中国香港HKHK
41Tuen Mun Hospital; Clinical OncShi FengNYAW中国香港HKHK
42A.O. VILLA SCASSI; ONCOLOGIA MEDICAMANLIOMENCOBONI意大利LiguriaGENOVA
43Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia MedicaLuciaBonomi意大利LombardiaBERGAMO
44ASST Spedali Civili di BresciaSalvatoreGrisanti意大利LombardiaBrescia
45AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1LorenzoAntonuzzo意大利ToscanaFirenze
46Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia MedicaANDREAARDIZZONI意大利Emilia-RomagnaBOLOGNA
47Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica BALESSANDRABEARZ意大利Friuli-Venezia GiuliaAviano
48Saitama Cancer CenterHideakiMizutani日本SaitamaSaitama
49Sendai Kousei HospitalShunichiSugawara日本MiyagiMiyagi
50The Cancer Institute Hospital of JFCRNorikoYanagitani日本TokyoTokyo
51Wakayama Medical University HospitalHiroakiAkamatsu日本WakayamaWakayama
52Asan Medical CenterDae HoLee韩国SeoulSeoul
53Chungnam National University HospitalJeong EunLee韩国DaejeonDaejeon
54Kangbuk Samsung HospitalYungyooLee韩国SeoulSeoul
55Kosin University Gospel HospitalTAE-WONJANG韩国BusanBusan
56Kyungpook National University Chilgok HospitalShin YupLee韩国DaeguDaegu
57Samsung Changwon HospitalYong-PyoLee韩国Gyeongsangnam-doGyeongsangnam-do
58Seoul National University HospitalBhumsukKeam韩国Seongnam-siSeongnam-si
59Seoul St Mary's Hospital Severance Hospital,Jin-HyoungKang韩国SeoulSeoul
60Yonsei University Health SystemMin HeeHong韩国SeoulSeoul
61St. Vincent's HospitalByoung YongShim韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
62ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.EleazarMacedo墨西哥MEXICOCIUDAD DE MéXICO
63Cuidados oncologicosJuanFeregrino墨西哥QUERETAROQUERéTARO
64Health Pharma Professional ResearchJorge ArturoAlatorre Alexander墨西哥MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)CDMX
65Oncologico PotosinoJessicaReyes Contreras墨西哥SAN LUIS POTOSISAN LUIS POTOSí
66Auckland City Hospital, Cancer and Blood ResearchGireeshKumaran新西兰AUCKLANDAUCKLAND
67Palmerston North HospitalMalcolmAnderson新西兰PALMERSTON NORTHPALMERSTON NORTH
68Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical SchoolJonathanDavis新西兰TaurangaTauranga
69Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer CentreJaydenWong新西兰HAMILTONHAMILTON
70Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de OncologiaM. RosarioGarcia Campelo西班牙LA CORU？ALA CORUNA
71Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de OncologiaDelvysRodriguez Abreu西班牙LAS PALMASLAS PALMAS DE GRAN CANARIA
72Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologiaNuriaVi？olas Segarra西班牙BARCELONABarcelona
73Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologiaAmeliaInsa Molla西班牙VALENCIAVALENCIA
74Hospital del Mar; Servicio de OncologiaEdurneArriola Aperribay西班牙BARCELONABarcelona
75Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de OncologiaRosaAlvarez Alvarez西班牙MADRIDMadrid
76Hospital Lucus Augusti; Servicio de OncologiaSergioVazquez Estevez西班牙LUGOLUGO
77Hospital Son Llatzer; Servicio de OncologiaFrancisco JavierGarcia Navalon西班牙ISLAS BALEARESPALMA DE MALLORCA
78Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaJavierDe Castro Carpeno西班牙MADRIDMADRID
79Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de OncologiaJoseFuentes Pradera西班牙SEVILLASEVILLA
80ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medicaRamonPalmero Sanchez西班牙BARCELONAL Hospitalet de Llobregat
81Kantonsspital AarauWolf-DieterJanthur瑞士AarauAarau
82Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H？matologieMichaelMark瑞士ChurChur
83Universit？tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für OnkologieChristianBritschgi瑞士ZürichZürich
84Changhua Christian HospitalSheng-HaoLin中国台湾Chang HuaChang Hua
85China Medical University HospitalTe-ChunHsia中国台湾TaichungTaichung
86Taipei Veterans General HospitalYUH-MINCHEN中国台湾Taipei CityTaipei City
87Barts & London School of Med; Medical OncologyFarahLim英国LondonLondon
88Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & HaematologyVictoriaBrown英国HullHull
89CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGYColinLindsay英国MANCHESTERMANCHESTER
90GUY'S HOSPITAL; ONCOLOGY UNITDebraJoseph英国LondonLondon
91New Cross HospitalAnkitJain英国WolverhamptonWolverhampton
92Nottingham City HospitalSarahKhan英国NOTTINGHAMNOTTINGHAM
93Cancer Care Specialists; Division of Clinical ResearchSubramanyeswaraArekapudi美国NVRENO
94Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, IncAhadSadiq美国INFORT WAYNE
95Kaiser Permanente OaklandJenniferSuga美国CAOakland
96Kaiser Permanente RosevilleJenniferSuga美国CARoseville
97Kaiser Permanente Sacramento; Oncology PharmacyJenniferSuga美国CASACRAMENTO
98Kaiser Permanente San Francisco 2238 GearyJenniferSuga美国CASAN FRANCISCO
99Kaiser Permanente San Jose Medical CenterJenniferSuga美国CASan Jose
100Kaiser Permanente San LeandroJenniferSuga美国CASan Leandro
101Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trialsJenniferSuga美国CASanta Clara
102Kaiser Permanent South San FranciscoJenniferSuga美国CASouth San Francisco
103Kaiser Permanente VallejoJenniferSuga美国CAVALLEJO
104Kaiser Permanente Walnut CreekJenniferSuga美国CAWALNUT CREEK
105Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJamieChaft美国NYNEW YORK
106济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
107安徽省立医院章俊强中国安徽省合肥市
108临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
109江苏省苏北人民医院张西志中国江苏省扬州市
110四川省肿瘤医院李娟中国四川省成都市
111重庆大学附属肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
112徐州市中心医院韩亮中国江苏省徐州市
113厦门大学附属第一医院吴敬勋中国福建省厦门市
114萍乡市人民医院占至强中国江西省萍乡市
115青岛市中心医院武晓中国山东省青岛市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2022-06-14
2吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2022-12-14
3吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2023-06-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 39 ； 国际: 540 ；
已入组人数国内: 42 ； 国际: 524 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2022-12-27；     国际：2020-11-27；
第一例受试者入组日期国内：2023-02-02；     国际：2020-12-15；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92947.html

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    2023年 7月 27日
  • 【招募已完成】注射用TJ202免费招募（观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性） 临床招募

    【招募已完成】注射用TJ202免费招募（观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性）

    注射用TJ202的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Patheon Italia S.P.A./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。

    2023年 12月 11日
  • 氘可来昔替尼治疗银屑病的2024年价格 医药资讯

    氘可来昔替尼治疗银屑病的2024年价格

    氘可来昔替尼，这个名字可能对很多人来说还比较陌生。但对于那些患有中度至重度斑块型银屑病的患者来说，它可能代表着新的希望。氘可来昔替尼，也被称为Deucrava6、Deucravacitinib、德卡伐替尼、BIODEUCRA、Sotyktu，是一种选择性的Janus激酶(JAK)抑制剂，用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。 氘可来昔替尼的研发背景 银屑病是一…

    2024年 5月 17日
  • 【招募已完成】贝利尤单抗注射液（皮下注射） - 免费用药（在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药的药代动力学研究） 临床招募

    【招募已完成】贝利尤单抗注射液（皮下注射） - 免费用药（在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药的药代动力学研究）

    贝利尤单抗注射液（皮下注射）的适应症是风湿性疾病及免疫药物。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的（药代动力学）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的中国儿童系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评估贝利尤单抗200mg SC给药后的贝利尤单抗暴露量； 2）次要目的（安全性）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的儿童SLE受试者中评估贝利尤单抗200mg SC的安全性和耐受性。

    2023年 12月 15日
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